Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17149 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2007/00245 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007 в составе: Комплект 1: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт., «К+» - 1 фл. (1,0 мл), «К-» - 1 фл. (2,0 мл), «Кг» - 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл), «РБР-К» - 1 фл. (16,0 мл), «РБР-С» - 1 фл. (10,0 мл), «БРС» - 1 фл. (16,0 мл), «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл), «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл), «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 2 шт., ванночка для реагентов - 2 шт., наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. или Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт., «К+» - 1 фл. (1,0 мл), «К-» - 1 фл. (2,0 мл), «РК» - 1 фл. (13,0 мл), «РБР-С» - 1 фл. (10,0 мл), «РХ» - 1 фл. (13,0 мл), «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл), «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 2 шт., ванночка для реагентов - 2 шт., наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Комплект 2: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 2 шт., «К+» - 1 фл. (2,0 мл), «К-» - 1 фл. (3,0 мл), «Кг» - 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл), «РБР-К» - 2 фл. (по 16,0 мл), «РБР-С» - 1 фл. (20,0 мл), «БРС» - 2 фл. (по 16,0 мл), «ТМБ» - 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл), «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл), «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 4 шт., ванночка для реагентов - 4 шт., наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. или Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 2 шт., «К+» - 1 фл. (2,0 мл), «К-» - 1 фл. (3,0 мл), «РК» - 2 фл. (по 13,0 мл), «РБР-С» - 1 фл. (20,0 мл), «РХ» - 2 фл. (по 13,0 мл), «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл), «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 4 шт., ванночка для реагентов - 4 шт., наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. Комплект 3: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 5 шт., «К+» - 1 фл. (5,0 мл), «К-» - 1 фл. (10,0 мл), «Кг» - 1 фл. (от 5,0 до 10,0 мл), «РБР-К» - 2 фл. (по 40,0 мл), «РБР-С» - 1 фл. (50,0 мл), «БРС» - 2 фл. (по 40,0 мл), «ТМБ» - 2 фл. (по 5,0 мл), «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл), «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 10 шт., ванночка для реагентов - 10 шт., наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. или Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 5 шт., «К+» - 1 фл. (5,0 мл), «К-» - 1 фл. (10,0 мл), «РК» - 2 фл. (по 40,0 мл), «РБР-С» - 1 фл. (50,0 мл), «РХ» - 2 фл. (по 40,0 мл), «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл), «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 10 шт., ванночка для реагентов - 10 шт., наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |