RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17160
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/6238
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016
в вариантах исполнения: I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 3 листа. II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации310720
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях