Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17162 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13105 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011 Комплект №1: - иммуносорбент - разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт., - К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл), - К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл), - К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл), - К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл), - Кг - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл), - РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл), - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл), - ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл), - РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент - монолитный 2 шт. или разборный 2 шт., - К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл), - К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл), - К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл), - К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл), - Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл), - РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл), - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл), - ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл), - РХ - раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - иммуносорбент - разборный 1 шт. или разборный 2 шт., - К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл), - К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл), - К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл), - К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл), - Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (1,6 мл), - РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл), - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл), - ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл), или 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (28,0 мл), - РХ - раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |