Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17168 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1512 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9398-047-26329720-2013 Набор реагентов «Инвитролоджик ЦМВ-IgG» для иммуноферментного качественного и количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу, в составе: 1. Набор реагентов: - иммуносорбент, - К1+ ? контрольный положительный калибровочный образец №1, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,25 РЕ/мл, - К2+ ? контрольный положительный калибровочный образец №2, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 0,5 РЕ/мл, - К3+ ? контрольный положительный калибровочный образец №3, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 1,0 РЕ/мл, - К4+ ? контрольный положительный калибровочный образец №4, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 2,0 РЕ/мл, - К5+ ? контрольный положительный калибровочный образец №5, инактивированный, содержащий антитела класса G к ЦМВ в концентрации 4,0 РЕ/мл, - К6- ? контрольный отрицательный калибровочный образец №6, инактивированный, не содержащий антитела класса G к ЦМВ, - РБР-С ? разводящий буферный раствор для сывороток, - РК ? раствор конъюгата, - РХ ? раствор хромогена, - ФСБ-Т(х25) ? 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, - стоп-реагент. 2. Инструкция по применению. 3. Дополнительно в комплект вкладывают: - ванночки для реагентов. - наконечники для дозатора. - пленку клейкую для планшета. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217520 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |