Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17169 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13069 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составе Комплект №1: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт., - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл), - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл), - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл), - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл), - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл), - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл), - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл), - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м), - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт., - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл), - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл), - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл), - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл), - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл), - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл), - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл), - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл), - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 287290 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |