Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17170 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13777 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | «Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра» - набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-039-26329720-2010 Комплект №1: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт., - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл), - К+АГ - контрольный положительный образец - 2 фл., - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (3,0 мл), - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (6,0 мл), - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (0,5 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 1 фл. (16,0 мл), - БРС - буферный раствор субстрата - 1 фл. (16,0 мл), - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (0,5 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50,0 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - планшет-иммуносорбент разборный - 2 шт., - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл), - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл., - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл), - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл), - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл), - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл), - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - планшет-иммуносорбент разборный - 1 шт. или 2 шт. или 5 шт., - К+АТ - контрольный положительный образец - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (5,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл), - К+АГ - контрольный положительный образец - 3 фл. или 6 фл. или 10 фл., - К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. (3,0 мл) или 1 фл. (10,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл), - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (45,0 мл), - Кг-2 - конъюгат №2 - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 1 фл. (4,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл), - БРС - буферный раствор субстрата - 2 фл. (16,0 мл) или 3 фл. (16,0 мл) или 1 фл. (48,0 мл) или 3 фл. (48,0 мл), - ТМБ - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (1,5 мл) или 2 фл. (1,0 мл) или 1 фл. (4,0 мл), - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (50,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл) или 1 фл. (150,0 мл) или 1 фл. (250,0 мл), - стоп-реагент - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (20,0 мл) или 1 фл. (40,0 мл). Принадлежности: - ванночки для реагентов из полистирола ударопрочного - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт., - наконечники для дозатора - 16 шт. или 32 шт. или 80 шт., - пленка клейкая для планшета - 2 шт. или 4 шт. или 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |