Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17172 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2539 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Инвитролоджик Сиф-IgM" для иммуноферментного выявления антител класса M к Treponema pallidum по ТУ 9398-038-26329720-2014 в составе 1. Набор реагентов: - иммуносорбент - моноклональные антитела против IgM человека, сорбированные в лунках планшетов, - К+ - положительный контрольный образец, инактивированный, - К- - отрицательный контрольный образец, инактивированный, - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток, - РК - раствор конъюгата, - БРС - буферный раствор субстрата. - ТМБ - тетраметилбензидин, - РХ - раствор хромогена, - ФСБ-Т (х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, - стоп-реагент - 0,9 моль/л раствор кислоты серной, - плёнка клейкая для иммуносорбента, - ванночка для реагентов, - наконечник одноразовый для дозатора. 2. Инструкция по применению набора реагентов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244340 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |