RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17215
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5475
Дата государственной регистрации медицинского изделия22.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-593-23548172-2016
I. Состав: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт. 2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл). 3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К-НА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон (3 мл). 5. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл). 7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 8. Раствор сравнения (РС) - 1 флакон (8 мл). 9. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8 мл). 10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 2 флакона (28 мл). 11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 12. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). 13. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт. 2. Ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, к. 211
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАО "Вектор-Бест
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, к. 211
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации153350
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях