Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17243 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5090 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный SIGNA, варианты исполнения SIGNA Creator, SIGNA Explorer, с принадлежностями I. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer: 1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой. 2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита. 3. Кожухи магнита (не более 40 шт.). 4. Консоль оператора (не более 5 шт.). 5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.). 6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite. 7. Порт консоли катушки. 8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе. III. Принадлежности: 1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.). 2. Контроллер получения физиологических данных PAC. 3. Стул оператора (не более 5 шт.). 4. Стол оператора (не более 5 шт.). 5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.). 6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.). 7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.). 8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.). 9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.). 10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.). 11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.). 12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.). 13. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.). 14. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device (не более 5 шт.). 15. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.). 16. Валики для позиционирования (не более 15 шт.). 17. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.). 18. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР-томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.). 19. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.). 20. Фантомы (не более 15 шт.). 21. Кабели силовые (не более 200 шт.). 22. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 23. Кабели соединительные (не более 200 шт.). 24. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 25. Блоки управления системой (не более 3 шт.). 26. Щит главный распределительный (не более 5 шт.). 27. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.). 28. Виброакустические маты (не более 15 шт.). 29. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.). 30. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 15 шт.). 31. МРТ совместимое видео устройство. 32. Портативный металлодетектор. 33. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 34. Контейнер для транспортировки магнита. 35. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.). 36. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.). 37. Принтер медицинский. 38. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.). 39. Техническая документация (не более 10 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |