RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17249
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/04560
Дата государственной регистрации медицинского изделия24.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки, - упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка, б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка, в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка, б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка, в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9 мл, 1 пробирка, б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка, в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки, - положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки, - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка, б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка, в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки, - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка, б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка, в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок, - пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка, б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка, в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок, - положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Эбботт Лэбораториз
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЭбботт Молекьюлар Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации312960
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA. 2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях