Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17255 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1158 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями 1. Проба LSI HER2/CEP17, 6,6 мл - LSI HER2/CEP17 Probe, 6.6 mL, 2. Отмывочный раствор 2 после гибридизации, 9 мл - Post Hybridization Wash 2, 9 mL, 3. Концентрат фермента 2 Leica BOND, 1 мл - Leica BOND Enzyme Concentrate 2, 1 mL, 4. Раствор для разведения фермента Leica BOND, 65 мл - Leica BOND Enzyme Diluent, 65 mL, 5. Три контейнера Bond открытого типа, объем 7мл - Three Bond Open Containers, 7 mL. Принадлежности: Контрольные стекла Leica HER2 FISH - Leica HER2 FISH Control Slides. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиоЛайн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197101, Россия, Пинский пер., д. 3, лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 186900 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |