Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17278 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6207 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Микоплазма хоминис» по ТУ 9398-011-01058639-2015 в следующих вариантах исполнения: I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок по 0,2 мл, - Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл, - Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл, - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок, - Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки по 300 мкл, - Положительный контрольный образец - 1 пробирка 75 мкл, - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в пробирках, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок по 0,2 мл, - Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл, - Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл, - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации в стрипах, в составе: 1. Набор реагентов в составе: - Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок, - Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки по 300 мкл, - Положительный контрольный образец - 2 пробирка 75 мкл, - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирка 150 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфалаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Альфалаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 194470 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "АЛЬФАЛАБ", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |