Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17303 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3003 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор автоматический для иммуноферментного анализа, модель IMAXYZ-4, с принадлежностями I. Состав: - анализатор автоматический для иммуноферментного анализа - 1 шт, - Кабель питания прибора - 1 шт, - Кабель питания ЖК дисплея - 1 шт, - Кабель VGA для ЖК дисплея - 1 шт, - Кабель для динамиков/микрофона - 1 шт, - Манипулятор типа «мышь» - 1 шт, - Клавиатура - 1 шт, - ЖК-дисплей - 1 шт. II. Принадлежностями: - Пластиковые бутыли, 2,5 л - 3 шт, - Емкость из нержавеюшей стали для использованный наконечников - 1 шт, - Штатив для одноразовых наконечников - 4 шт, - Блок утилизации одноразовых наконечников из нержавеющей стали - 1 шт, - Штатив для реагентов (18+6 положений), контрольных и стандартных жидкостей (36 положений), предварительного разбавления (2 положения) - 1 шт, - Сливной блок для коллектора из ПВХ - 1 шт, - Штатив для проб (96 положений) - 1 шт, - Бутыль для использованных жидкостей, 10 л - 1 шт, - Комплект уплотнительных колец - 1 шт, - Комплект флаконов для реагентов - 1 шт, - Комплект одноразовых наконечников - 1 шт, - Windows 7 Professional CD-диск - 1 шт, - CD-диск с конфигурацией прибора по умолчанию - 1 шт. III. Сопроводительная документация: - Сертификат соответствия СЕ - 1 шт, - Документ с описанием процедуры тестирования прибора - 1 шт, - Руководство для пользователя и программиста - 1 шт, - Руководство по сервис-обслуживанию - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | TEKNOLABO A.S.S.l. S. r..l |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , TEKNOLABO A.S.S.l. S. r..l, Via Spezia 1, 20142 Milano, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, TEKNOLABO A.S.S.l. S. r..l, Via Spezia 1, 20142 Milano, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | TEKNOLABO A.S.S.I. S.r.l., Via Quattro Strade 2, 20084 Lacchiarella (Milano), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |