Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1731 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1503 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенографическая «GAMMA 1С plus» с принадлежностями I. Система рентгенографическая "GAMMA 1С plus" (базовый состав): 1. Консоль управления. 2. Монитор цветной для получения снимков и управления перемещениями аппарата. 3. Станция рабочая компьютерная. 4. Стойка "Bucky", вертикальная. 5. Детектор рентгеновского излучения, плоский. 6. Подвес потолочный. 7. Рельсы для потолочного подвеса, не более 4 шт. 8. Балка поперечная. 9. Компьютер планшетный с сенсорным экраном для управления аппаратом. 10. Трубка рентгеновская с вращающимся анодом, двухскоростная. 11. Кабели высоковольтные, не более 2 шт. 12. Коллиматор. 13. Стол рентгенопрозрачный с электроприводом. 14. Генератор рентгеновский высокочастотный 45-80 кВт инверторного типа с микропроцессорным управлением. 15. Клавиатура. 16. "Мышь" компьютерная. II. Принадлежности: 1. Автоэкспонометр рентгеновского излучения с тремя ионизационными камерами. 2. Дозиметр рентгеновского излучения на базе ионизационной камеры. 3. Устройство дозиметра, регистрирующее. 4. Термопринтер для дозиметра. 5. Термобумага - 1уп. /100 шт. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Пульт местного управления. 8. Экран сенсорный пульта управления генератором и аппаратом. 9. Кассетодержатель. 10. Плита опорная для стойки. 11. Измеритель фокусного расстояния. 12. Стойка "Bucky" вертикальная, дополнительная. 13. Процессор сбора и предварительной обработки информации с плоского детектора. 14. Программное обеспечение для передачи, архивации и постобработки медицинских диагностических изображений базирующийся на стандарте DICOM. 15. Файл-сервер для хранения и дублирования информации. 16. Программное обеспечение для работы с изображениями в формате DICOM для дополнительной рабочей станции. 17. Монитор медицинский. 18. Кожух рентгеновской трубки. 19. Тубус монтажный рентгеновской трубки. 20. Кабель высоковольтный. 21. Детектор плоский. 22. Трансформатор разделительный. 23. Рельсы для потолочного подвеса трубки, не более 4 шт. 24. Дисковод CD/DVD. 25. СD-диски для записи медицинской информации, не более 50 шт. 26. DVD-R диски для записи медицинской информации, не более 50 шт. 27. Блок передачи цифровой информации. 28. Программное обеспечение DICOM для работы с цифровыми медицинскими изображениями. 29. Стабилизатор напряжения. 30. Блок бесперебойного питания UPS. 31. Принтер лазерный для печати медицинских изображений в формате DICOM. 32. Видеопринтер медицинский. 33. Устройство синхронного перемещения кассетоприемника. 34. Стекло рентгенозащитное. 35. Рама для рентгенозащитного стекла. 36. Центратор лазерный. 37. Центратор световой. 38. Блок питания, дополнительный. 39. Стойка с электроприводом, вертикальная. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиМИ Дженерал Медикал Италия СРЛ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, GMI GENERAL MEDICAL ITALIA SRL, VIA ITALO DE FEO 105-83100 AVELLINO (AV), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, GMI GENERAL MEDICAL ITALIA SRL, VIA ITALO DE FEO 105-83100 AVELLINO (AV), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | GMI GENERAL MEDICAL ITALIA SRL, VIA PONTESABATO Z.I. ASI - 83030 PRATA P.U. (AV), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |