RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17348
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08278
Дата государственной регистрации медицинского изделия25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы стоматологических отбеливающих материалов Philips Zoom!
Наборы стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 25% перекиси водорода: 1. Philips Zoom! Chairside, набор для светоактивируемого отбеливания зубов 25% (Philips Zoom! Chairside Light-Activated Whitening Kit): 1.1. Салфетки для лица (Face Bibs) - 1, или 2, или 4, или 6 шт. 1.2. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - 6, или 12, или 24 шт. 1.3. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam? Dental Dam) - 1, или 2, или 4 шт. 1.4. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam? Syringe Tip) - 2 или 4 , или 8 шт. 1.5. Аппликатор - кисточка (Brush) - 1, или 2 шт. 1.6. Ватные валики (Cotton Rolls) - 2, или 4, или 8 шт. 1.7. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) -1, или 2 шт. 1.8. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.9. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - 0, или 1 или 2 шт. 1.10. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0, или 2, или 4 листа. 1.11. Ретрактор IsoPrep (IsoPrep Retractor) - 1, или 2 шт. 1.12. Материал для домашнего использования: - Philips Zoom! NiteWhite 10% или 16%, или 22% перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.13. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 1.14. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.15. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0, или 1, или 2 шт. 1.16. Philips Zoom! Chairside светоактивируемый отбеливающий гель 25% Перекись водорода (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! Chairside Light Activated Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) - 1 или 2 шт. (упакован отдельно). 1.17. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем Philips Zoom! Chairside (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. (упакован с отбеливающим гелем). 1.18. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0, или 1, или 2 шт. 1.19. Инструкции по применению (Instructions for Use) - 1, или 2, или 4 шт. 1.20. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. Набор стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 20% перекиси водорода: 1. Philips Zoom! QuickPro, набор для отбеливания зубов 20%: 1.1. Масло с витамином E (Vitamin E oil) - 1шт. 1.2. Ретрактор (Retractor) - 1 шт. 1.3 Ватные валики (Cotton rolls) - 2 шт. 1.4 Изоляция мягких тканей Liquidam (Liquidam Soft Tissue Isolation) - 1 шт. 1.5 Наконечник для шприца Liquidam (Liquidam applicator tip) - 1 шт. 1.6 Отбеливающий лак (флакон 1) (Whitening varnish) - 1 шт. 1.7 Герметизирующий материал (флакон 2) (Sealer) - 1 шт. 1.8 Кисти-аппликаторы (Applicator brushes) - 2 шт. 1.9 Инструкции для стоматологов (Dental Professional Instructions) - 1 шт. 1.10 Инструкции для пациентов по последующему уходу и сохранению результатов (Patient post-care and maintenance instructions) - 1шт. Наборы стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride): 1.1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.3. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0, или 2 листа 1.4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 1.5. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 1.6. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 1.7. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. 2. Philips Zoom! NiteWhite, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride): 2.1. Philips Zoom! NiteWhite 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.3. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 2.4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 2.5. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 2.6. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 2.7. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. Принадлежности к наборам для отбеливания: 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - не более 1000 штук. 2. Салфетки для лица (Face Bibs) - не более 1000 штук. 3. Ватные валики (Cotton Rolls) - не более 1000 штук. 4. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam™ Dental Dam) - не более 1000 штук 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam™ Syringe Tip) - не более 1000 штук. 6. Аппликатор - кисточка (Brush) - не более 1000 штук. 7. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - не более 1000 штук. 8. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - не более 1000 штук. 9. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) - не более 1000 штук. 10. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - не более 1000 штук. 11. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 12. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0 или 2 листа. 13. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - не более 1000 штук. 14. Philips Zoom! Chairside светоактивируемый отбеливающий гель на основе 25% перекиси водорода (Philips Zoom! Chairside Light-Activated Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) в двухканальном шприце - не более 1000 штук. 15. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 16. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - не более 1000 штук.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ФИЛИПС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДискус Дентал, ЛЛС
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , Discus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Discus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
ОКП/ОКПД293 9150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации170920
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияDiscus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях