Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17418 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/834 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы композитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями Материалы композитные стоматологические в отдельных упаковках: 1. Versalite - композитная светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета A1,A2, A3,A3,5,B1,B2,B3,C3. 2. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1,A2,A3,A3,5,B1,OP. 3. SuperCure - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural, Contrast. 4. SuperCure Q - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Цвета: Natural, Contrast. 5. Tempit - композитный влагоактивируемый материал (вид 218030). 6. Tempit L/C - композитный светоотверждаемый материал для вкладок (вид 281750). 7. Calciject - композитная паста для временной обработки канала (вид 247840). 8. Tempit Ultra - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750). 9. Tempit Ultra-F - композитный светоотверждаемый материал для промежуточных реставраций (вид 281750). 10. Champ - композитный светоотверждаемый материал (вид 281750). Материалы композитные стоматологические в наборах: 1. Access Crown - композитный двухкомпонентный материал для временных коронок и мостов. Цвета: A1,A2,A3,A3,5,B1,B3,BL,C2 (вид 247840). В составе: - картридж с материалом - 1шт., - смешивающая канюля - 10 шт. 2. Access - композитный временный двухкомпонентный цемент (вид 247840). В составе: - картридж с материалом - 1шт., - смешивающая канюля - 10шт. 3. NoMix Starter Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе: - шприц с материалом - 6 шт., - унидоза с материалом - 24шт., - канюля с поршнем - 30шт. 4. NoMix REFILL Kit - композитный временный цемент для коронок и мостов (вид 247840). В составе: - шприц с материалом - 12 шт., - канюля с поршнем - 60шт. 5. C-R Hybrid - композитная самоотверждающаяся смола (вид 143300). В составе: - банка базового материала - 1шт., - банка катализатора - 1шт., - шпатель - 50шт., - листы для замешивания - 50шт. 6. Versaflo - композитная текучая светоотверждаемая смола (вид 281750). Цвета: A1,A2,A3,A3,5,B1,OP. В составе: 1)- шприц с материалом - 6шт., - канюля - 30шт. 2)- шприц с материалом - 1шт., - канюля - 5шт. 7. RapidCore - композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White, Natural, Blue, Contrast. В составе: 1)- картридж с материалом - 1шт., - смешивающая канюля - 10шт., - канюля - 10шт. 2)- картридж с материалом - 1шт., - смешивающая канюля - 15шт., - канюля - 10шт. 8. RapidCore MiniMix - композитная двухкомпонентная самоотверждающаяся смола (вид 143300). Цвета: White, Natural, Contrast. В составе: 1)- унидоза с материалом - 12шт., - смешивающая канюля - 12шт. 2)- унидоза с материалом - 36шт., - смешивающая канюля - 36шт. 9. Encore - набор композитных материалов (вид 218030). Цвета: White with fluoride, White without fluoride, Natural with fluoride, Natural without fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка, - катализатор - 1 банка, - материал адгезивный Connexio part A - 1 бутылка, - материал адгезивный Connexio part B - 1 бутылка, - микроаппликатор - 20шт., - шпатель - 50шт., - канюля с поршнем - 25шт. - листы для замешивания - 50шт. 10. Encore AF - композитный самоотверждающийся материал (вид 143300). Цвета: White with fluoride, Natural with fluoride. В составе: - базовый материал - 1 банка, - катализатор - 1 банка. 11. Encore D/C Automix - композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural with fluoride, Contrast with fluoride. В составе: - картридж с материалом - 1шт., - смешивающая канюля - 10шт., - канюля - 10шт. 12. Encore D/C MiniMix - композитный материал двойного отверждения (вид 218030). Цвета: Natural, Contrast. В составе: 1) - унидоза с материалом - 12шт., - смешивающая канюля - 24шт. 2) - унидоза с материалом - 36шт., - смешивающая канюля - 72шт. 13. EndoKit - набор для пломбирования каналов (вид 218030). В составе: - канюля MicroAspirator - 1шт., унидоза Calciject - 1шт., унидоза Tempit - 1шт. - 10шт. Принадлежности: 1. Lube Cube - губка для чистки инструмента от композитных материалов. 2. Benda Brush Regular - аппликатор. 3. Benda Brush Big Box - аппликатор. Цвета RED,BLUE,YELLOW,GREEN. 4. Benda Brush Mini - аппликатор. 5. Benda Brush Mini Big Box - аппликатор. Цвета BLUE,GREEN, PURPLE, SILVER. 6. Benda Micro - аппликатор. Цвета RED,BLUE,YELLOW,GREEN. 7. Benda Micro Fine - аппликатор. Цвета RED, YELLOW. 8. Benda Micro X-Fine - аппликатор. Цвета: LIGHT GREEN, YVORY. 9. Benda Microtwin- аппликатор. Цвета: BLUE, PINK. 10. Benda Microtwin X-Fine- аппликатор. Цвета: GREEN, YVORY. 11. Benda Matic Dispenser - диспенсер для аппликаторов. 12. Exposé, Carries Indicator- аппликатор. Цвета: FINE BLUE , FINE RED, FINE YELLOW, FINE IVORY, X-FINE BLUE ,X-FINE RED, X-FINE YELLOW, X-FINE IVORY. 13. Exposé, Carries Indicator Kit - набор аппликаторов. Цвета BLUE, RED. В составе: - Benda Matic Dispenser - 2шт., - FINE YELLOW аппликатор - 96шт., - X-FINE IVORY аппликатор - 96шт. 14. AccuDose Low Viscosity - канюля с поршнем. 15. AccuDose High Viscosity - канюля с поршнем. 16. AccuDose 20ga Needletube - канюля с поршнем. 17. AccuDose 19ga Needletube - канюля с поршнем. 18. AccuDose 19ga Ribbontube - канюля с поршнем. 19. AccuDose TriPack - набор канюлей. В составе: - AccuDose 20ga Needletube канюля с поршнем -25 шт., - AccuDose Low Viscosity канюля с поршнем - 25 шт., - AccuDose High Viscosity канюля с поршенем-25шт. 20. Mixing Nozzle Tips - канюля. Размер 18ga, 20ga. 21. DS 50 Crown Nozzles - смешивающая канюля. 22. DS 25 Core Build Up Nozzles - смешивающая канюля. 23. Core Build Up Combo Nozzles - смешивающая канюля. 24. MiniMix Nozzles - смешивающая канюля. 25. Micro Aspirator - канюля. Размеры 18ga, 20ga. 26. NoMix Syringe Tips - канюля. 27. Versaflo Needles - канюля. 28. SofNeedle - канюля. 29. Automix Syringe - диспенсер - дозатор. Модели: DS25 1:1, DS50 1:1 30. C-R Syringe - диспенсер - дозатор. Модели: MARK I, MARK II SNAP-FIT, MARK IIIP, S/CLASS, SNAP-FIT SYRINGE, E/Z SYRINGE, SNUB NOSE SNAP-FIT SYRINGE, JUMBO SYRINGE, NUGUN. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АРКОМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Центрикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 281750 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Centrix, Inc., 770 River Road, Shelton, Connecticut, 06484, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |