Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17431 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05152 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями варианты исполнений: AutoCuff,LabraFix. Принадлежности: 1. Сшиватель связок SmartStitch. 2. Сшиватель связок SpeedStitch. 3. Соединитель SmartStitch M-Connector. 4. Соединитель SmartStitch PP-Connector. 5. Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector. 6. Рукоятка безузелкового импланта Magnum2. 7. Рукоятка безузелкового импланта Magnum X. 8. Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI. 9. Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum. 10. Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew. 11. Рукоятка безузелкового импланта Double play. 12. Рукоятка безузелкового импланта Power play. 13. Рукоятка безузелкового импланта Labralock P. 14. Рукоятка безузелкового импланта TwinLock. 15. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch. 16. Медицинские инструменты: - сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P), - шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock), - набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set, - направитель LabraLock P Pathfinder, - ретрактор, - элеваторы, - расширители, - канюли, - зонд. 17. Стерилизационный контейнер для инструментов. 18. Инструментальный контейнер. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Смит энд Нефью |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АртроКэр Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 245900 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica. 2. ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |