RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17457
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07603
Дата государственной регистрации медицинского изделия29.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями
1. Реагент БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack) (вид 193130). 2. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack). 4. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack) (вид 244300). 5. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Reagent Pack) (вид 244140). 6. Реагент БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Reagent Pack) (вид 199270). 7. Реагент БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Reagent Pack) (вид 163200). 8. Реагент БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack) (вид 180400). 9. Калибратор БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set) (вид 192320). 10. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set). 11. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Calibrator Set). 12. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Calibrator Set) (вид 244230). 13. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set) (вид 244070). 14. Калибратор БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set) (вид 197830). 15. Калибратор БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set) (вид 162720). 16. Калибратор БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Calibrator Set) (вид 180470). 17. Контроль БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Control Set) (вид 193120). 18. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Control Set). 19. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Control Set). 20. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set) (вид 244260). 21. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set) (вид 244110). 22. Контроль БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Control Set) (вид 198580). 23. Контроль БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set) (вид 162840). 24. Контроль БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set) (вид 180480). 25. Буфер системный (Sheath Fluid) (вид 160170). 26. Буфер промывающий (Wash Buffer) (вид 160170). 27. Реагент для калибровки детектора (Detector Calibration Pack). 28. Реагент для очистки детектора (Detector Clean Pack). 29. Раствор для контроля качества детектора (Detector Field QC Solution). 30. Микросферы для настройки (Alignment Microspheres). 31. Раствор Родамина (Rhodamine Solution). 32. Набор для калибровки детектора (Detector Calibration Kit). Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA IFU: manual&CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG IFU: manual&CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM IFU: manual&CD). 4. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG IFU: manual&CD). 5. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM IFU: manual&CD). 6. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis IFU: manual&CD). 7. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 &. HSV-2 IgG IFU: manual&CD). 8. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP IFU: manual&CD). 9. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Calibrator Set CD). 10. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Calibrator Set CD). 11. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Calibrator Set CD). 12. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Calibrator Set CD). 13. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Calibrator Set CD). 14. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Calibrator Set CD). 15. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set CD). 16. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Calibrator Set CD). 17. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Control Set CD). 18. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Control Set CD). 19. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Control Set CD). 20. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Control Set CD). 21. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Control Set CD). 22. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Control Set CD). 23. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set CD). 24. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Control Set CD).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Био-Рад Лаборатории
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБио-Рад Лабораториез, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA. 2. Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 NE North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA. 3. Bio-Rad, Route de Cassel, 59114, Steenvoorde, France.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях