Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17472 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6185 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Гонорея-тест" по ТУ 9398-014-01058639-2015 варианты исполнения: I. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. II. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. III. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирка объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. IV. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах: 1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (комплект для проведения ПЦР-амплификации). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфалаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Альфалаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |