Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17484 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11344 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"Электрон" по ТУ 9442-010-11150760-2011 Исполнения: КРТ-«Электрон»-09, КРТ-«Электрон»-12, КРТ- «Электрон»-14, КРТ-«Электрон»-16, в составе: 1. Штатив производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт., - стол телеуправляемый серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - 1 шт., - решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция, или серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея, или серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт. 2. Стойка производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт.: 2.1. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт., или 2.2. Стойка производства ЗАО»НИПК «Электрон» - 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт., - камера ионизационная серии 70 производства фирмы VacuTec, Meβ,technik GmbH, Германия, или серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США, или серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт. 3. Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт.: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт., - излучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий C, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства ф. Varian Medical Systems, США, или серии РХ производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, Германия, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт. - коллиматор (диафрагма) серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея, или серии Multileaf Collimator производство фирмы Siemens, Германия, или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт. 4. Стол пациента производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт. 5. Устройство рентгеновское питающее производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт., - кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды, или серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 2 шт. 6. Камера производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающая: - камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт. 7. УРИ производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: - усилитель рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт. 8. Рентгеновский программно-аппаратный комплекс производства ЗАО «НИПК «Электрон», включающий: 8.1. Станции рабочие производства ЗАО «НИПК «Электрон»: - оператора/лаборанта (АРМ1) WST1-000 - 1 шт., - врача/рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2-000 - 12 шт., - регистратора/web-доступа (АРМ3) WST3-000 - 1 шт. 8.2. Сервер УРИ1000-4040 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт. 9. Дополнительное оснащение: - дозиметр ДРК производства НПО «Доза», Россия, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, Германия - 1 шт., - устройство переговорное КРТ-010 производства ЗАО «НИПК «Электрон» - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "НИПК "Электрон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "НИПК "Электрон |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская обл., Ломоносовский район, МО «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |