Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17486 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/10420 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Приёмники рентгеновские цифровые ДФП по ТУ 9442-033-11150760-2011 в четырех исполнениях: ДФП4343Г5, ДФП4343Г7, ДФП4343Ц5, ДФП4343Ц7 в составе: 1. Электронно-рентгеновский блок, включающий: 1.1 Панель сенсорная: - серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия или серии ATAL8 производства фирмы Atlaim, Корея или серии PaxScan производства фирмы Varian Medical Systems Inc., США или серии FDX4343R производства фирмы Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония или серии PIXIUM 4600 производства фирмы Thales Electron Devices S.A., Франция или серии LTX240AA01 производства фирмы Samsung Mobile Display Co. Ltd, Корея или серии LLX240AB01 производства фирмы Samsung Mobile Display Co. Ltd, Корея, - блок датчика серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - корпус DFP серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - основание DFP серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - кожух DFP серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - кабель питания серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - кабель данных серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - кабель интерфейса серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - плата интерфейса серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - плата питания серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - плата сенсора серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - плата индикации серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, - блок питания серии DIRA DFP производства фирмы Roesys GmbH, Германия, 1.2 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция или серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Корея и/или серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH Германия, 1.3 Камера ионизационная: - серии 70 производства фирмы VacuTec, Meβ,technik GmbH, Германия или серии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США или серии SSMC производства фирмы Claymount As-semblies B.V., Нидерланды или серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 1.4 Рамка с экраном рентгеновским усиливающим (рентгеновский сцинтиллятор): - Ренекс производства ЗАО «Ренекс», Россия или серии Roesys KRC1-180 производства фирмы Roesys GmbH, Германия или серии F5 производства фирмы Mitsubishi Chemical Corporation, Япония или серии J9857-04 производства фирмы Hamamatsu Photonics K.K., Япония или серии J10853 производства фирмы Hamamatsu Photonics K.K., Япония. 2. Станция рабочая производства ЗАО «НИПК «Электрон»: оператора (АРМ1), врача (АРМ2), регистратора (АРМ3) в составе: - блок обработки сигнала, - монитор: серии МR производства фирмы Richardson Electronics, США или серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или серий MM и MC производства фирмы Waveric, Корея или серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd, Япония или серий MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или серии IF производства фирмы WIDE, Корея или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Корея, - принтер. 3. Сервер производства ЗАО «НИПК «Электрон». 4. Комплект кабелей производства ЗАО «НИПК «Электрон». |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "НИПК "Электрон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "НИПК "Электрон |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгт. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 324900 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская обл., Ломоносовский район, МО «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |