Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17554 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5937 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации плазменного белка А, ассоциированного с беременностью, в сыворотке крови (РАРР-А-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-595-23548172-2016 в составе: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт., - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов, - контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон, - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон, - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×,25) - 1 флакон, - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон, - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт., - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт., - ванночка для реагента - 2 шт., - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт., - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.10.60.196 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335750 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |