RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17571
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/3179
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512 / cobas p 612, c принадлежностями
вариант исполнения: cobas р 512 в составе (вид 318660): 1. Модуль входного сортировщика (cobas р 512 Input), 2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 512 Output), 3. Транспортер первичных пробирок (RTT), 4. Компьютер с управляющими платами (PC fü,r cobas р 512 inkl. Steuerkarten (ATX)), 5. Основной состав: - мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT), - плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike), - стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black), - кабель соединительный сетевой, экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5, 100 MHz, 2 x RJ45), - кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V)), - предохранители 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.)), - пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings), - фланец соединительный (Coupling flange Pro), - бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle), - приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert)), - пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm), - ключ шестигранный, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5) - люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin), - набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению, - труба сброса отходов модуля снятия крышек (Сар waste tube), - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap), - контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output), - мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs)), - пробирка с белой крышкой, 16х100мм, 9мл (Test tube, Greiner Vacuette 16x100 intensive white serum 9ml), - контактная лента Velcro белая, 20мм, 5x30см (Tesa Velcro strip 1.50m, 20mm selfadhesive white), - USB-накопитель для резервного копирования данных, 2 шт. (USB stick f. QNX backup w writable label), - лицензия QNX Phinows (QNX Phindows 1.20), - компакт-диск с системным программным обеспечением (cobas р 512 System Software), - папка с документами пользователя (Folder customer spec data), включая: сертификат испытаний, конфигурация области сортировки, - руководство оператора (Operatorʾ,s manual cobas р 512), - комплект крепежа, включая винты, гайки, шайбы (Screws, nuts and washers). Принадлежности: 1. Модуль загрузки пробирок россыпью (Bulk loader module for cobas p 512/612), включая: шнур сетевого питания, кабель ЛВС, ключ замка для дверцы обслуживания и руководство оператора, 2. Камера для определения типа пробирки (TTI for RSD Pro, RSA Pro, int.version), 3. Модуль качества (Quality Unit QSI for RSD Pro/RSA Pro), включая: блок фотокамеры, управляющий компьютер, CD-диски с системным и прикладным программным обеспечением, 4. Набор для чистки камеры (Cleaning set for camera), включая: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), безворсовая салфетка, руководство по применению, 5. Модуль запечатывания первичных пробирок (Prim. recapper for RSA Pro, RSD Pro), 6. Комплект поставки модуля запечатывания пробирок (Delivery package recap unit for cobas p 512/p 612 modeles), в составе: вакуумная присоска (Suction cup for separation), фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм, 9x500 шт. (Sealing foil d=21 for recapper 4500 pcs), кассета для фольги, d=21мм (Foil magazine (d=21)), инструмент для загрузки фольги (Recapper foil loading tool), 7. Устройство connect 2, для организации удаленного сервисного доступа (connect 2 connectivity gateway), включая: адаптер питания 12В, электрический кабель (230В с вилкой Тип F), переходники USB-miniUSB (2 шт.), интерфейсный кабель RS232-miniUSB, 8. Модуль подключения конвейера (3х Hitachi) (Conveyor connection module (3х Hitachi)), 9. Модуль подключения конвейера (2х Hitachi) (Conveyor connection module (2x Hitachi)), 10. Модуль подключения конвейера (1x Sysmex, 2x Hitachi) (Conveyor connection module (1x Sysmex, 2x Hitachi)), 11. Блок конвейера 1 (0,5м) (Conveyor 1 unit (0.5m)), 12. Блок конвейера 2 (1м) (Conveyor 2 unit (1m)), 13. Поворотный блок конвейера (Turn unit), 14. Блок питания конвейера (Power supply unit), 15. Блок подключения анализатора cobas 6000 к конвейеру (cobas6000 connection unit), 16. Блок подключения анализатора cobas 8000 к конвейеру (cobas8000 connection unit), 17. Блок подключения анализатора Sysmex HST к конвейеру (Sysmex HST connection unit), 18. Фольга алюминиевая для запечатывания, d=21мм (9х500 шт.) (Sealing foil d=21 for Recapper (4500pcs)), 19. Мешки для отходов, 50 шт. (VS II waste bag), 20. Штатив пластиковый PVT, 20 поз. со вставками (Rack, plastic rack 20pos. d=18,1) (вид 108730), 21. Штатив пластиковый PVT, 25 поз. со вставками (Rack, plastic rack 25pos. d=18,1) (вид 108730), 22. Штатив пластиковый PVT, 30 поз. со вставками (Rack, plastic rack 30pos. d=18,1) (вид 108730), 23. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 50pos. d=13,3) (вид 108730), 24. Штатив пластиковый PVT, 50 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 50pos. d=16,3) (вид 108730), 25. Штатив пластиковый PVT, 50 поз. со вставками (Rack, plastic rack 50pos. d=18,1) (вид 108730), 26. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 75pos. d=13,3) (вид 108730), 27. Штатив пластиковый PVT, 75 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 75pos. d=16,3) (вид 108730), 28. Штатив пластиковый PVT, 75 поз. со вставками (Rack, plastic rack 75pos. d=18,1) (вид 108730), 29. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=13мм (Rack, plastic rack 100pos. d=13,3) (вид 108730), 30. Штатив пластиковый PVT, 100 поз., d=16мм (Rack, plastic rack 100pos. d=16,3) (вид 108730), 31. Штатив пластиковый PVT, 100 поз. со вставками (Rack, plastic rack 100pos. d=18,1) (вид 108730), 32. Штатив пластиковый PVT, 150 поз. со вставками (Rack, plastic rack 150pos. d=18,1) (вид 108730), 33. Адаптер для штатива PVT, 20 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 20pos.), 34. Адаптер для штатива PVT, 25 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 25pos.), 35. Адаптер для штатива PVT, 30 поз. (Rack holder f. PVT plastic rack 30pos.), 36. Адаптер для штатива PVT, 50 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 50pos.), 37. Адаптер для 3х штативов PVT, 50 поз. (Rack, holder f. PVT plastic rack 3x50pos.), 38. Адаптер для штатива PVT, 75 поз. (Rack, holder for PVT plastic rack 75pos.), 39. Адаптер для штатива PVT, 100 поз. (Rack holder for PVT plastic rack 100pos.), 40. Адаптер для штатива PVT, 150 поз. (Rack, holder for plastic rack 150pos.), 41. Лоток с откидной ручкой на 5 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 5 ННТ racks), 42. Лоток с откидной ручкой на 8 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray collapsible handle f. 8 ННТ racks), 43. Лоток с откидной ручкой на 15 штативов Hitachi (5 поз.) (Rack Tray, 75pos, collapsible, PVT), 44. Лоток на 30 штативов Hitachi (5 поз.) (Tray for Hitachi 747-400 (30 racks)), 45. Адаптер для лотка на 5 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 5 Hitachi racks), 46. Адаптер для лотка на 8 штативов Hitachi (Rack, holder f. tray f. 8 Hitachi racks), 47. Адаптер для лотка на 15 штативов Hitachi (Holder f.tray Hit 917R/Elecsys 2010C*LH), 48. Адаптер для лотка на 30 штативов Hitachi, включая направляющую рейку (Rack, holder for tray Hitachi 747-400 (30 racks) incl. guide angle for holder for tray 747-400). вариант исполнения: cobas р 612 в составе (вид 318660): 1. Модуль входного сортировщика (cobas р 612 Input), 2. Модуль выходного сортировщика (cobas р 612 Output), 3. Транспортер первичных пробирок (RTT), 4. Транспортер вторичных пробирок (ТТТ), 5. Компьютер с управляющими платами (PC fü,r cobas р 612 inkl. Steuerkarten (ATX)), 6. Основной состав: - мотор привода транспортера первичных пробирок (Module motor RT), - цепь транспортера вторичных пробирок (Chain assembly, d=13), - плата управления логикой для внешнего светового барьера (РСВ nalike), - стяжки кабельные черные, 200мм, 20 шт. (Cable tie 200mm, black), - кабель соединительный сетевой экранированный, 3м, категория 5, 100 Мбит, 2 х RJ45, 2 шт. (Patch cable 3m, Cat 5,100 MHz, 2 x RJ45), - кабель питания электрический европейского образца, 230В (Cable power EU (230V)), - предохранители, 220В, 6.3А, 2 шт. (Fuse 6,3А Т, UL 5x20 (2 pcs.)), - пневматический шланг с соединительными муфтами, 3м (Compressed-air tube 3m incl. couplings), - фланец соединительный (Coupling flange Pro), - бутыль пластиковая для конденсата (Condensate bottle), - приспособление для настройки координат захвата (пластиковая пробирка, 5 шт.) (Tool adjustment gripper (Plastic insert)), - пинцет для пробирок, 18см (Forceps 18cm), - шестигранный ключ, 2.5мм (Hexagon screwdriver 2,5), - люминесцентные лампы осветителя камеры, 13Вт, 3 шт. (Lamps, 3х lamp 13W, 4-pin), - набор для чистки камеры (Cleaning set for camera) в составе: спрей (< 2.5% изопропанол, негорючий), салфетка безворсовая, руководство по применению, - труба сброса отходов модуля снятия крышек (Сар waste tube), - ершик для чистки трубы сброса отходов модуля снятия крышек (Cleaning brush for waste tube cap), - контейнер для отходов модуля снятия крышек (Waste container for cap output), - мешки для отходов, 3 шт. (Waste bag for disposable tips (3 pcs)), - контейнер для вторичных пробирок, 13x75 (Box aliquot tubes 13x75 (RSA Pro)), - вторичные пробирки, 13x75, 500 шт. (Secondary tubes, 13x75mm (1x500pcs)), - этикетки штрих-кода, 50x18 мм, 7500 шт. (Labels 50xl8mm for aliquoter (1x7500pcs)), - лента красящая для принтера штрих-кода, 50x18мм, 360м (Ribbon for labels for aliquoter 50xl8mm (1х360 шт)), - втулка картонная для принтера штрих-кода, А3/А4 (Carton tube for printer A3/A4), - наконечники одноразовые непроводящие, 1000 мкл, в лотках, 9... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straβ,e 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche PVT GmbH, Maybachstraβ,e 30, 71332 Waiblingen, Germany. 3. Hitachi, Ltd., 2-16-1, Mure, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях