Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17577 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12544 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями в наборах (вид 281770): 1. Premise Syringe Standard Kit: - 8 шприцев Premise. - 1 праймер OptiBond XTR Primer. - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers. - инструкция. 2. Premise Unidose Standard Kit: - 80 унидоз Premise. - 1 праймер OptiBond XTR Primer. - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers. - инструкция. 3. Premise Syringe Mini Kit: - 3 шприца Premise. - 1 OptiBond Solo Plus. - протравочный гель Etchant Gel. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel. - инструкция. 4. Premise Unidose Mini Kit: - 30 унидоз Premise. - 1бонд OptiBond Solo Plus. - протравочный гель Etchant Gel. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel. - инструкция. в отдельных упаковках (эмалевый, дентинный, прозрачный, пакуемый) (вид 281750): - Premise A1. - Premise A2. - Premise A3. - Premise A3,5. - Premise A4. - Premise B1. - Premise B2. - Premise B3. - Premise B4. - Premise C1. - Premise C2. - Premise C3. - Premise C4. - Premise D2. - Premise D3. - Premise D4. - Premise XL1. - Premise XL2. - Premise Amber. - Premise Grey. - Premise Clear. - Premise Super Clear. Принадлежности: - расцветка Premise. - аппликаторы - не более 100 шт. - палетки для смешивания - не более 100 шт. - одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт. - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КаВо Дентал Руссланд |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Фонтанки, д. 130А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Керр Италия С.р.Л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9170 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. KerrHawe S.A., Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland. 2. Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |