Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17580 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5350 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.02.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровой визуализации рентгенографических изображений DX-D на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями в составе: 1. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DX-D 40С, DX-D 40G, DX-D 45С, DX-D 45G, DX-D 60С, DX-D 60G. 2. Аккумуляторная батарея детектора DR. 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR. 4. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: - системный блок, - специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), - блок бесперебойного питания, - клавиатура, - манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 5. Компакт-диск с документацией пользователя. 6. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Беспроводный маршрутизатор. 2. Дополнительная аккумуляторная батарея детектора DR. 3. Блок управления системой (вместе с беспроводной точкой доступа). 4. Миниблок управления системой. 5. Набор специальных коммутационных кабелей для подключения к рентгеновским системам. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АГФА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Агфа ХэлсКеа Н.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, , Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 324900 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, В-2640, Mortsel, Belgium. 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-str. 1, 82380 Peiβ,enberg, Germany. 3. Vieworks Co., Ltd., (Gwanyang-dong) 1F-3F, 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-060, Republic of Korea. . |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |