Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17620 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5530 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления аллеля 27 локуса B главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени (HLA-B27) по ТУ 9398-057-46482062-2016 в составе: I. Набор реагентов стандартной фасовки (Фасовка S): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка. 3. Минеральное масло - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка. 5. Крышки для стрипов - 6 шт. (при расфасовке смеси для амплификации, запечатанной парафином в стрипы). II. Набор реагентов фасовки для автоматизированного дозирования (Фасовка U): 1. Смесь для амплификации - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер - 1 пробирка. 3. Минеральное масло - 1 пробирка. 4. Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ДНК-Технология ТС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 307240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |