Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17644 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2709 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями Состав: 1. Аппарат терморегулирующий HCU 40. 2. Кабель сетевого питания. 3. Блок управления CU (включая кронштейн и стойку для крепления). 4. Соединительный кабель CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU. 5. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 1/2" (прямыми или угловыми) для встроенного в оксигенатор теплообменника. 6. Комплект из 2-х шлангов с муфтами 3/8" (прямыми или угловыми) для теплообменника для кардиоплегии, 7. Коннекторы для очистки (двойные коннекторы Ганзена), не более 2 шт. 8. Сливной шланг. 9. Комплект из шланга байпасного для водяного контура пациента с муфтами 1/2". 10. Комплект из шланга байпасного для водяного контура для кардиоплегии, с муфтами 3/8". Принадлежности: 1. Кабели для выравнивания потенциалов, не более 4 шт. 2. Блок управления CU (запасной). 3. Комплект из направляющих для крепления шлангов, не более 2 комплектов. 4. Комплект из 2-х шлангов для встроенного в оксигенатор теплообменника, с муфтами 1/2" не более 3 комплектов. 5. Комплект из 2-х шлангов для теплообменника для кардиоплегии, с муфтами 3/8" не более 3 комплектов. 6. Комплект соединителей для подстилок, не более 6 комплектов: 6.1. Соединители для подключения к подстилкам, не более 2 шт. 6.2. Соединители для подключения к аппарату, не более 2 шт. 6.3. Редуктор давления. 7. Редуктор давления для комплекта соединителей для подогревающих/охлаждающих подстилок, не более 2 шт. 8. Подогревающая/охлаждающая подстилка (многократного использования) для взрослых, детей, не более 6 шт. 9 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура пациента с муфтами 1/2", не более 2 комплектов. 10 Комплект из шланга байпасного (для диагностики) для водяного контура для кардиоплегии с муфтами 3/8" не более 2 комплектов. 11 Сливной шланг (запасной). 12 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" прямых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 13 Комплект из 2 муфт Ганзена 1/2" угловых для водяного контура пациента, не более 3 комплектов. 14 Комплект из 2 муфт Ганзейа 3/8 " прямых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 15 Комплект из 2 муфт Ганзена 3/8" угловых для водяного контура для кардиоплегии , не более 3 комплектов. 16. Датчики внешние температуры (взрослые, педиатрические), не более 4 шт. 17. Кабель USB 2.0 тип A-тип В, не более 2 шт. 18. Соединительные кабели CAN для соединения аппарата HCU 40 и блока управления CU, не более 3 шт. 19. Коннектор для очистки (двойная муфта Ганзена). 20. Бутылка для приготовления раствора дезинфицирующего средства. 21. Инструкция по эксплуатации, не более 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МАКЕ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | MAKE Кардиопульмонари ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191700 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. 2. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany. 3. MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey. 4. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |