Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17645 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10436 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностями варианты исполнения: 1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн. 2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн. 3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные. Принадлежности: 1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт. 2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт. 3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт. 4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт. 5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт. 6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт. 7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт. 8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт. 9. Зажимы для трубок, не более 20 шт. 10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт. 11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт. 12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт. 13. Заглушки специальные, не более 30 шт. 14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт. 15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт. 16. Тройники специальные, не более 30 шт. 17. Переходники специальные, не более 30 шт. 18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт. 19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт. 20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт. 21. Иглы пластиковые, не более 10 шт. 22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МАКЕ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | MAKE Кардиопульмонари ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. 2. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany. 3. MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey. 4. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |