Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17683 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6150 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO sensitive стерильные в комплектации с рукавом (Silicone gel filled mammary implants) в следующих вариантах исполнения: I. Модели Mê,me 1. Mê,me Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15725-70: 70 х 70 х 28 х 47 х 70, - 15725-90: 75 х 75 х 30 х 50 х 90, - 15725-105: 80 х 80 х 31 х 53 х 105, - 15725-120: 85 х 85 х 32 х 56 х 120, - 15725-145: 90 х 90 х 33 х 59 х 145, - 15725-165: 95 х 95 х 35 х 62 х 165, - 15725-195: 100 х 100 х 36 х 65 х 195, - 15725-220: 105 х 105 х 37 х 68 х 220, - 15725-255: 110 х 110 х 38 х 71 х 255, - 15725-270: 113 х 113 х 39 х 72 х 270, - 15725-285: 115 х 115 х 40 х 74 х 285, - 15725-300: 118 х 118 х 40 х 75 х 300, - 15725-320: 120 х 120 х 41 х 77 х 320, - 15725-360: 125 х 125 х 43 х 80 х 360, - 15725-400: 130 х 130 х 44 х 83 х 400, - 15725-445: 135 х 135 х 45 х 86 х 445, - 15725-495: 140 х 140 х 47 х 89 х 495, - 15725-545: 145 х 145 х 48 х 92 х 545, - 15725-600: 150 х 150 х 49 х 95 х 600, - 15725-660: 155 х 155 х 51 х 98 х 660. 2. Mê,me Mesmo НS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15726-090: 70 х 70 х 34 х 51 х 90, - 15726-110: 75 х 75 х 36 х 54 х 110, - 15726-125: 80 х 80 х 37 х 58 х 125, - 15726-155: 85 х 85 х 39 х 61 х 155, - 15726-180: 90 х 90 х 40 х 64 х 180, - 15726-210: 95 х 95 х 42 х 67 х 210, - 15726-235: 100 х 100 х 44 х 71 х 235, - 15726-255: 103 х 103 х 45 х 72 х 255, - 15726-275: 105 х 105 х 45 х 74 х 275, - 15726-295: 108 х 108 х 46 х 75 х 295, - 15726-315: 110 х 110 х 47 х 77 х 315, - 15726-335: 113 х 113 х 48 х 79 х 335, - 15726-360: 115 х 115 х 49 х 80 х 360, - 15726-400: 120 х 120 х 51 х 83 х 400, - 15726-450: 125 х 125 х 53 х 87 х 450, - 15726-505: 130 х 130 х 55 х 90 х 505, - 15726-560: 135 х 135 х 57 х 93 х 560, - 15726-620: 140 х 140 х 59 х 96 х 620, - 15726-690: 145 х 145 х 61 х 100 х 690, - 15726-760: 150 х 150 х 62 х 103 х 760, - 15726-835: 155 х 155 х 64 х 106 х 835. 3. Mê,me Mesmo ХS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15727-105: 70 х 70 х 40 х 55 х 105, - 15727-125: 75 х 75 х 43 х 59 х 125, - 15727-155: 80 х 80 х 45 х 62 х 155, - 15727-180: 85 х 85 х 47 х 66 х 180, - 15727-215: 90 х 90 х 49 х 69 х 215, - 15727-250: 95 х 95 х 51 х 73 х 250, - 15727-285: 100 х 100 х 53 х 77 х 285, - 15727-305: 103 х 103 х 54 х 78 х 305, - 15727-330: 105 х 105 х 55 х 80 х 330, - 15727-355: 108 х 108 х 56 х 82 х 355, - 15727-380: 110 х 110 х 57 х 84 х 380, - 15727-430: 115 х 115 х 59 х 87 х 430, - 15727-485: 120 х 120 х 61 х 91 х 485, - 15727-545: 125 х 125 х 63 х 94 х 545, - 15727-610: 130 х 130 х 65 х 98 х 610, - 15727-675: 135 х 135 х 67 х 101 х 675, - 15727-755: 140 х 140 х 69 х 105 х 755, - 15727-830: 145 х 145 х 71 х 108 х 830, - 15727-920: 150 х 150 х 73 х 112 х 920, - 15727-1010: 155 х 155 х 75 х 115 х 1010. II. Модели REPLICON 1. RPL Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15735-065: 70 х 70 х 28 х 37 х 65, - 15735-075: 75 х 75 х 30 х 39 х 75, - 15735-095: 80 х 80 х 31 х 41 х 95, - 15735-110: 85 х 85 х 32 х 44 х 110, - 15735-125: 90 х 90 х 33 х 46 х 125, - 15735-150: 95 х 95 х 35 х 48 х 150, - 15735-170: 100 х 100 х 36 х 50 х 170, - 15735-195: 105 х 105 х 37 х 52 х 195, - 15735-220: 110 х 110 х 38 х 55 х 220, - 15735-255: 115 х 115 х 40 х 57 х 255, - 15735-265: 118 х 118 х 40 х 58 х 265, - 15735-280: 120 х 120 х 41 х 59 х 280, - 15735-300: 123 х 123 х 41 х 60 х 300, - 15735-320: 125 х 125 х 43 х 61 х 320, - 15735-350: 130 х 130 х 44 х 63 х 350, - 15735-390: 135 х 135 х 45 х 66 х 390, - 15735-435: 140 х 140 х 47 х 68 х 435, - 15735-480: 145 х 145 х 48 х 70 х 480: - 15735-530: 150 х 150 х 49 х 72 х 530, - 15735-580: 155 х 155 х 51 х 74 х 580. 2. RPL Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15736-75: 70 х 70 х 34 х 42 х 75, - 15736-95: 75 х 75 х 36 х 44 х 95, - 15736-115: 80 х 80 х 37 х 47 х 115, - 15736-130: 85 х 85 х 39 х 49 х 130, - 15736-160: 90 х 90 х 40 х 52 х 160, - 15736-180: 95 х 95 х 42 х 54 х 180, - 15736-210: 100 х 100 х 44 х 57 х 210, - 15736-240: 105 х 105 х 45 х 59 х 240, - 15736-260: 108 х 108 х 46 х 60 х 260, - 15736-275: 110 х 110 х 47 х 62 х 275, - 15736-300: 113 х 113 х 48 х 63 х 300, - 15736-315: 115 х 115 х 49 х 64 х 315, - 15736-330: 118 х 118 х 51 х 65 х 330, - 15736-350: 120 х 120 х 51 х 67 х 350, - 15736-395: 125 х 125 х 53 х 69 х 395, - 15736-445: 130 х 130 х 55 х 72 х 445, - 15736-495: 135 х 135 х 57 х 74 х 495, - 15736-550: 140 х 140 х 59 х 77 х 550, - 15736-605: 145 х 145 х 61 х 79 х 605, - 15736-670: 150 х 150 х 62 х 82 х 670, - 15736-735: 155 х 155 х 64 х 84 х 735. 3. RPL Mesmo XS экстра высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15737-95: 70 х 70 х 40 х 46 х 95, - 15737-110: 75 х 75 х 43 х 49 х 110, - 15737-130: 80 х 80 х 45 х 52 х 130, - 15737-160: 85 х 85 х 47 х 55 х 160, - 15737-185: 90 х 90 х 49 х 58 х 185, - 15737-220: 95 х 95 х 51 х 61 х 220, - 15737-255: 100 х 100 х 53 х 63 х 255, - 15737-290: 105 х 105 х 55 х 66 х 290, - 15737-330: 110 х 110 х 57 х 69 х 330, - 15737-380: 115 х 115 х 59 х 72 х 380, - 15737-425: 120 х 120 х 61 х 75 х 425, - 15737-480: 125 х 125 х 63 х 78 х 480, - 15737-535: 130 х 130 х 65 х 80 х 535, - 15737-600: 135 х 135 х 67 х 83 х 600, - 15737-665: 140 х 140 х 69 х 86 х 665, - 15737-730: 145 х 145 х 71 х 89 х 730, - 15737-810: 150 х 150 х 73 х 92 х 810, - 15737-890: 155 х 155 х 75 х 95 х 890. III. Модели OPTICON 1. Opticon Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15745-055: 70 х 59 х 28 х 35 х 55, - 15745-065: 75 х 63 х 30 х 37 х 65, - 15745-075: 80 х 67 х 31 х 39 х 75, - 15745-095: 85 х 71 х 32 х 41 х 95, - 15745-105: 90 х 76 х 33 х 43 х 105, - 15745-125: 95 х 80 х 35 х 45 х 125, - 15745-145: 100 х 84 х 36 х 47 х 145, - 15745-165: 105 х 88 х 37 х 49 х 165, - 15745-185: 110 х 92 х 38 х 51 х 185, - 15745-210: 115 х 97 х 40 х 53 х 210, - 15745-235: 120 х 101 х 41 х 55 х 235, - 15745-265: 125 х 105 х 43 х 57 х 265, - 15745-295: 130 х 109 х 44 х 59 х 295, - 15745-330: 135 х 113 х 45 х 61 х 330, - 15745-365: 140 х 118 х 47 х 63 х 365, - 15745-400: 145 х 122 х 48 х 65 х 400, - 15745-445: 150 х 126 х 49 х 67 х 445, - 15745-490: 155 х 130 х 51 х 69 х 490. 2. Opticon Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15746-065: 70 х 59 х 34 х 40 х 65, - 15746-075: 75 х 63 х 36 х 42 х 75, - 15746-095: 80 х 67 х 37 х 44 х 95, - 15746-115: 85 х 71 х 39 х 47 х 115, - 15746-130: 90 х 76 х 40 х 49 х 130, - 15746-155: 95 х 80 х 42 х 51 х 155, - 15746-175: 100 х 84 х 44 х 54 х 175, - 15746-205: 105 х 88 х 45 х 56 х 205, - 15746-230: 110 х 92 х 47 х 58 х 230, - 15746-265: 115 х 97 х 49 х 61 х 265, - 15746-295: 120 х 101 х 51 х 63 х 295, - 15746-335: 125 х 105 х 53 х 65 х 335, - 15746-375: 130 х 109 х 55 х 68 х 375, - 15746-420: 135 х 113 х 57 х 70 х 420, - 15746-460: 140 х 118 х 59 х 72 х 460, - 15746-510: 145 х 122 х 61 х 75 х 510, - 15746-560: 150 х 126 х 62 х 77 х 560, - 15746-615: 155 х 130 х 64 х 80 х 615. IV. Модели OPTIMAM 1. Optimam Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15775-075: 70 х 81 х 28 х 39 х 75, - 15775-090: 75 х 87 х 30 х 41 х 90, - 15775-105: 80 х 93 х 31 х 44 х 105, - 15775-125: 85 х 99 х 32 х 46 х 125, - 15775-150: 90 х 104 х 33 х 48 х 150, - 15775-170: 95 х 110 х 35 х 51 х 170, - 15775-200: 100 х 116 х 36 х 53 х 200, - 15775-225: 105 х 122 х 37 х 56 х 225, - 15775-260: 110 х 128 х 38 х 58 х 260, - 15775-290: 115 х 133 х 40 х 60 х 290, - 15775-330: 120 х 139 х 41 х 63 х 330, - 15775-370: 125 х 145 х 43 х 65 х 370, - 15775-405: 130 х 151 х 44 х 67 х 405, - 15775-455: 135 х 157 х 45 х 70 х 455, - 15775-505: 140 х 162 х 47 х 72 х 505, - 15775-555: 145 х 168 х 48 х 74 х 555, - 15775-610: 150 х 174 х 49 х 77 х 610, - 15775-670: 155 х 180 х 51 х 79 х 670, 2. Optimam Mesmo НS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15776-095: 70 х 81 х 34 х 44 х 95, - 15776-110: 75 х 87 х 36 х 46 х 110, - 15776-130: 80 х 93 х 37 х 49 х 130, - 15776-155: 85 х 99 х 39 х 52 х 155, - 15776-180: 90 х 104 х 40 х 54 х 180, - 15776-215: 95 х 110 х 42 х 57 х 215, - 15776-250: 100 х 116 х 44 х 60 х 250, - 15776-280: 105 х 122 х 45 х 62 х 280, - 15776-320: 110 х 128 х 47 х 65 х 320, - 15776-365: 115 х 133 х 49 х 68 х 365, - 15776-415: 120 х 139 х 51 х 70 х 415, - 15776-460: 125 х 145 х 53 х 73 х 460, - 15776-515: 130 х 151 х 55 х 76 х 515, - 15776-570: 135 х 157 х 57 х 78 х 570, - 15776-640: 140 х 162 х 59 х 81 х 640, - 15776-705: 145 х 168 х 61 х 84 х 705, - 15776-775: 150 х 174 х 62 х 86 х 775, - 15776-855: 155 х 180 х 64 х 89 х 855. V. Принадлежности: 1. Рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки имплантатов молочной железы. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бьюти Матрикс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, г. Москва, Калошин переулок, д. 4, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119146, Россия, г. Москва, 1-я Фрунзенская ул., д. 3А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 141720 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |