Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 17697 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12764 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.09.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях (виды 261550, 186000). 1. Модуль обработки / транспортировки образцов (Core Unit) в составе: 1.1. Модуль загрузки / выгрузки образцов (Sampler Unit). 1.2. Этикетка (Package label (Core)). 1.3. Основной модуль загрузки образцов (Sampler Main Unit). 1.4. Основная транспортная линия (Main Line unit) в составе: - Основная транспортная линия в сборе (Main Line assy). - Комплектующие аксессуары C7 для боковой крышки, 25 шт. (Side cover accessory C7 assy) в составе: набор крепежных винтов, заглушки для сборки C7 для боковой крышки. - Набор крепежных винтов для сборки, 25 шт. (Main Line unit). - Боковая крышка основной транспортной линии e6c7 (Main line side cover e6c7). - Основная направляющая DL (Base guide DL). - Набор для сборки (SU accessory parts (E1)), в составе: ключи накидные (диам. 60мм, 19мм), трубка пластиковая, коробка пластиковая для хранения ключей и винтов. - Крышка (Cover RR C7). - Крышка (SU-U (L) cover). - Боковая крышка R (Side cover R). - Поднос, 6 шт. (Tray, 6 pcs.). - Держатель боковой крышки C7, 2 шт. (Side cover support C7, 2 pcs.) 1.5. Модуль операторского интерфейса (Operation part unit (e) assy) в составе: - Разъемы, 2 шт. (HUB-AT-FS708 2 pcs.). - Кабель (EITHER cable 6 m (A)). - Кабель (EITHER cable 6 m (old)). - Кабель (Cable 0,5 m (A)). - Компьютерный блок (E) (PC stick (E)). - 2-я LAN-карта (2-nd LAN Card). - Контрольная панель (Control unit DC 7900). - Инсталляционный КД (Е) (Install CD (E)). - Драйвер для КД (Е) (Driver CD (E)). - Центральный процессор (2) (CPU Rack (2)). - Монитор (ET 1729L-8CYA-1-BG-HIT-G). - Сетевой кабель (Power cord for 220 V.2). - Болты, 2 шт. (Screw M4x20, 2 pсs.). - Трубка (S) (Assy tube (S)). - Винты от головки промывателя, 7 шт. (Washer head tapping screw M4х6, 7 pcs.). - Винты, 5 шт. (Tapping screw M4xSUS304, 5 pcs.). - Трубка SR 2M (SR Tube 2M). - Стол для ПК (PC table). 1.6. Система управления анализатором (Control unit) в составе: - Компьютер (Control unit HPML110 G5 SERVICE). - Монитор (Display 24" LC-display Widscreen Standard USB). - Клавиатура (HP Keyboard Standard USB). - "Мышь" компьютерная (HP Scroll Mouse USB 2Button optical). 1.7. Компьютерная система мониторинга рабочих потоков (Data manager Server Package) в составе: - Компьютер (Control unit HP ML110 G5 SERVICE). - Монитор (Display 24" LC-display Widscreen Standard USB). - Клавиатура (Keyboard Standard USB). - "Мышь" компьютерная (HP Scroll Mouse USB 2 Button optical). - Стол для ПК (PC table). 2. Ион-селективный (ISE) модуль 900 (ISE 900) в составе: 2.1. ISE (1) модуль (ISE (1) assy). 2.2. Этикетка (ISE) (Package label (ISE)). 2.3. Аксессуары (1) (Accessory parts ISE (1)) в составе: 2.3.1. Набор предохранителей (Fuse set) в составе: - Предохранитель (Fuse LM 50). - Предохранитель (Fuse IM40). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 1,3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P430H 3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P450H 5 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 7,5 A). 2.3.2. Контейнер (Tank). 2.3.3. Прокладка S U1 (S Seal piece U1). 2.3.4. Прокладка S D1 (S Seal piece D1). 2.3.5. Дозатор для образцов (Sample probe). 2.3.6. Мандрен для чистки (Cleaning wire (ISE)). 2.3.7. Сигнальная этикетка Е2 (Label warning E2). 2.4. Аксессуары (2) (Accessory parts ISE (2)) в составе: - Игла для ISE модуля в сборе (ISE-nozzle assy). - Электрод Na, 4 шт. (IVD Electrode Na, 4 pcs.). - Электрод K, 4 шт. (IVD Electrode K, 4 pcs.). - Электрод NCL, 4 шт. (IVD Electrode NCL, 4 pcs.). - Электрод REF (IVD Electrode REF). 2.5. Верхняя крышка ISE модуля (ISE Botom Cover (2)). 2.6. Боковая крышка (Side cover L(U) G). 2.7. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K Adjustment value CD). 2.8. Контактный фильтр для подключения ISE модуля (Contactor (ISE)). 3. ISE модуль 1800 (ISE 1800) в составе: 3.1. ISE (2) модуль в сборе (ISE (2)). 3.2. Этикетка (ISE) (Package label (ISE)). 3.3. Аксессуары (1) (Accessory parts ISE (1)) в составе: 3.3.1. Набор предохранителей (Fuse set) в составе: - Предохранитель (Fuse LM 50). - Предохранитель (Fuse). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 1,3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P430H 3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P450H 5 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 7,5 A). 3.3.2. Контейнер (Tank). 3.3.3. Прокладка S U1 (S Seal piece U1). 3.3.4. Прокладка S D1 (S Seal piece D1). 3.3.5. Дозатор для образцов (Sample probe). 3.3.6. Мандрен для чистки (Cleaning wire (ISE)). 3.3.7. Сигнальная этикетка E2 (Label warning E2). 3.4. Аксессуары (2) (Accessory parts ISE (2)): - Игла для ISE модуля в сборе (ISE-nozzle assy). - Электрод Na, 8 шт. (IVD Electrode Na, 8 pcs.). - Электрод K, 8 шт. (IVD Electrode K, 8 pcs.). - Электрод NCL, 8 шт. (IVD Electrode NCL, 8 pcs.). - Электрод REF, 2 шт. (IVD Electrode REF, 2 pcs.). 3.5. Нижняя крышка ISE модуля (ISE Bottom Cover (2)). 3.6. Боковая крышка (Side cover L(U)G). 3.7. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K Adjustment value CD). 3.8. Контактный фильтр для подключения ISE модуля (Contactor (ISE)). 3.9. Транспортная линия (Transport line) в составе: - Транспортная линия 1200 (TL1200 unit). - Этикетка (ТЛ) (Package label (TL)). - Базовая направляющая IB (L) (Base Guide IB (L)). - Груз для натяжения ремней (Tensioning weight) - Транспортная лента 2, 10 шт. (Transport belt 2, 10 pcs.). - Транспортная лента 2 (Transport belt 2). - Транспортная лента 3, 10 шт. (Transport belt 3, 10 pcs.). - Транспортная лента 3 (Transport belt 3). - Транспортная лента 4, 5 шт. (Transport belt 4, 5 pcs.). - Транспортная лента 4 (Transport belt 4). 4. Биохимический Модуль с 701 (сobas c 701 module) в составе: 4.1. Модуль с 701 (c 701 Unit). 4.2. Модуль в сборе (Assy module). 4.3. Модуль обработки образцов для модуля с 701 в сборе (MSB c701 Assy). 4.4. Этикетка (Package label (c701)). 4.5. Входной буфер основного модуля с 701 (IB701 Main Unit). 4.6. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)). 4.7. Линия в сборе для модуля MSB (MBS Line c701 assy). 4.8. Аксессуары 1 к c 701 (C701 accessory parts 1) в составе: 4.8.1. Набор для сборки и настройки линии С7 (Tools spare parts accessory parts C7) в составе: - Дополнительная трубка в сборе (Base ext. Tube assy). - Инструмент для регулировки стоповой позиции (ISE) в сборе (Jig stopper (ISE) assy). - Пластинка под крышку (RRE under cover). - Угловая трубка T (Joint T). - Угловая трубка N (Joint N). 4.8.2. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 4.8.3. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: - Дренажная трубка (Drain pipe). - Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector). - Контейнер (Tank). - Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30). - Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm IDx3T 5m). 4.8.4. Передаточный механизм F в сборе (Assy handring mechanism F). 4.8.5. Крышка правая (R) механизма (Handring Cover R (E)). 4.8.6. Крышка левая (L) механизма (Handring Cover L). 4.8.7. Блокиратор в сборе (Interlock Assy). 4.8.8. Нижняя крышка (2) (Bottom cover (2)). 4.8.9. Нижняя крышка (1) (Under cover (1)). 4.8.10. Реакционная панель (Reaction table). 4.8.11. Контейнер (Tank assy). 4.8.12. Крышка реагентного отсека (Reagent cover R assy). 4.8.13. Контейнер для подачи воды в сборе (Water supply tank base assy). 4.8.14. Нижняя крышка (L) (Bottom cover (L)). 4.8.15. Набор направляющих роллеров, 3 шт. (Guide roller assy, 3 pcs.). 4.8.16. Ось реакционного механизма, 8 шт. (Reaction gear pin, 8 pcs.). 4.8.17. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 4.8.18. Набор винтов, 28 шт. (Set Screw - 28 pcs.). 4.8.19. Пластина толкателя 2 (Push Rod 2). 4.8.20. Дозатор образцов в сборе, 2 шт. (S-nozzle assy, 2 pcs.). 4.8.21. Стабилизатор (Balancer). 4.8.22. Иглы для реагентов в сборе, 4 шт. (R-nozzle assy, 4 pcs.). 4.8.23. Винт от головки промывателя (Washer head tapping screw M3x6). 4.8.24. Крышка дозатора (Sampling cover). 4.8.25. Защитная пластина (Guard plate). 4.8.26. Передаточный механизм Е в сборе (Assy handring mechanism E). 4.8.27. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 5. Биохимический Модуль с 702 (Cobas c 702 module) в составе: 5.1. Модуль с 702 (c 702 unit). 5.2. Основной модуль с702 в сборе (C702 main unit assy). 5.3. Модуль обработки образцов MSB для модуля с702 в сборе (MSB C702 main unit ssy). 5.4. Модуль обработки образцов MSB для основного модуля с702 в сборе (MSB C702 main unit assy). 5.5. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)) 5.6. Линия в сборе для модуля MSB (MSB line c 701 assy). 5.7. Аксессуары 1 модуля с701 (C 701 accessory parts 1) в составе: 5.7.1. Набор для сборки и настройки линии С7 (Tools spare parts accessory part C7) в составе: - Дополнительная трубка в сборе (Base ext. Tube assy). - Инструмент для регулировки стоповой позиции (ISE) в сборе (Jig stopper (ISE) assy). - Пластинка под крышку (RRE under cover). - Угловая трубка T (Joint T). - Угловая трубка N (Joint N). 5.7.2. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 5.7.3. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: - Дренажная трубка (Drain pipe). - Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector). - Контейнер (Tank). - Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30). - Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm I x3T 5m). 5.7.4. Нижняя крышка в сборе (C7MSB lower cover assy). 5.7.5. Нижняя крышка (Bottom cover). 5.7.6. Контейнер в сборе (Tank assy). 5.7.7. Реакционная панель (Reaction table). 5.7.8. Крышка для реагентов R в сборе (Reagent cover R assy). 5.7.9. Панель ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261550 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Hitachi High Technologies Corporation Naka Division 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |