Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17727 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6512 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для определения тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови человека для диагностики ин-витро на иммунохимических анализаторах серии ACCESS system 1. Тиреотропный гормон (ТТГ), реагент (ACCESS TSH (3rd IS)) (вид 239430) - 2 картриджа. 2. Тиреотропный гормон (ТТГ), калибраторы (ACCESS TSH (3rd IS) CALIBRATORS) (вид 239140), в составе: - калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов, - калибровочная карта со штрих кодами. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Immunotech S.A.S., a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Immunotech S.A.S., a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France |
| ОКП/ОКПД2 | 21.10.60.196 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |