RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17785
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5659
Дата государственной регистрации медицинского изделия19.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема хирургическая навигационная с принадлежностями, варианты исполнения NAV3, NAV3i
I. Стойка навигационная NAV3, в составе: 1. Системный блок. 2. Планшет ввода-вывода. 3. Монитор. 4. Навигационная камера. 5. Интерфейсный блок. 6. Основание с колесами. 7. Кронштейн камеры. 8. Шарнир камеры. 9. Стойка. 10. Рукоятка камеры. 11. Держатель для кабеля. 12. Подставка для мыши. II. Стойка навигационная NAV3i, в составе: 1. Системный блок. 2. Панель ввода-вывода. 3. Планшет ввода-вывода. 4. Монитор. 5. Навигационная камера. 6. Камера LiveCam. 7. Интерфейсный блок. 8. Стойка. 9. Колеса со стопорами и защитой кабеля. 10. Ящик. 11. Кронштейн камеры. 12. Рукоятка камеры. 13. Кронштейн монитора. 14. Фиксатор монитора. 15. Держатель для кабеля. 16. Фиксатор кронштейна камеры. 17. Рукоятка стойки. 18. Подставка для мыши. 19. Блок питания. 20. Источник бесперебойного питания. III. Принадлежности: 1. Программное обеспечение: 1.1. Программное обеспечение CranialMap CMF. 1.2. Программное обеспечение CranialMap CMF AIM License. 1.3. Программное обеспечение CranialMap Express. 1.4. Программное обеспечение CranialMap Express AIM License. 1.5. Программное обеспечение CranialMap Neuro. 1.6. Программное обеспечение CranialMap Neuro AIM LICENSE. 1.7. Программное обеспечение CranialMap Neuro ATLAS LICENSE. 1.8. Апгрейд программного обеспечения CranialMap Express. 1.9. Апгрейд программного обеспечения CranialMap Neuro. 1.10. Программное обеспечение SpineMap 3D. 1.11. Программное обеспечение SpineMap 3D AIM License. 1.12. Программное обеспечение SpineMap 3D C-ARM NAV License. 1.13. Программное обеспечение SpineMap 3D Planning. 1.14. Апгрейд программного обеспечения SpineMap 3D 3.0. 1.15. Программное обеспечение OrthoMap Versatile Hip. 1.16. Программное обеспечение OrthoMap 3D. 1.17. Программное обеспечение OrthoMap 3D С-Arm NAV LICENSE. 1.18. Программное обеспечение OrthoMap 3D Planning. 1.19. Программное обеспечение OrthoMap Express Knee. 1.20. Программное обеспечение OrthoMap Precision Knee. 1.21. Апгрейд программного обеспечения OrthoMap Express Knee. 1.22. Апгрейд программного обеспечения OrthoMap Precision Knee. 1.23. Апгрейд программного обеспечения OrthoMap versatile Hip. 1.24. Программное обеспечение FluoroMap 1.0. 1.25. Программное обеспечение PROFESS. 2. Интеллектуальные инструменты: 2.1. Зонд педикулярный грудной - не более 5 шт. 2.2 Зонд педикулярный прямой - не более 5 шт. 2.3 Зонд-искатель для фронтального синуса (LH Seeker) - не более 5 шт. 2.4 Зонд-искатель для фронтального синуса (RH Seeker) - не более 5 шт. 2.5 Зонд-искатель левый для левой гайморовой пазухи - не более 5 шт. 2.6 Зонд-искатель левый для правой гайморовой пазухи - не более 5 шт. 2.7 Зонд-искатель правый для левой гайморовой пазухи - не более 5 шт. 2.8 Зонд-искатель правый для правой гайморовой пазухи - не более 5 шт. 2.9 Калибрационное устройство векторное - не более 5 шт. 2.10. Калибрационное устройство точечное - не более 5 шт. 2.11. Пойнтер для задне й черепной ямки, левый - Не более 5 шт. 2.12. Пойнтер для задне й черепной ямки, правый - не более 5 шт. 2.13. Пойнтер большой - не более 5 шт. 2.14. Пойнтер малый - не более 5 шт. 2.15. Пойнтер назальный - не более 5 шт. 2.16. Пойнтер ортопедический - не более 5 шт. 2.17. Пойнтер ортопедический ORTHOGRIP - не более 5 шт. 2.18. Пойнтер прямой - не более 5 шт. 2.19. Трекер бедренный - не более 5 шт. 2.20. Трекер бедренный nGenius - не более 5 шт. 2.21. Трекер большеберцовый nGenius - не более 5 шт. 2.22. Трекер большеберцовый/тазовый - не более 5 шт. 2.23. Трекер инструментальный - не более 5 шт. 2.24. Трекер пациента голубой - не более 5 шт. 2.25. Трекер пациента зеленый - не более 5 шт. 2.26. Трекер спинальный - не более 5 шт. 2.27. Трекер универсальный - не более 5 шт. 2.28. Трекер универсальный nGenius - не более 5 шт. 2.29. Трубка аспирационная для задней черепной ямки, левая , 2.7 мм - не более 5 шт. 2.30. Трубка аспирационная для задне й черепной ямки, левая , 4.0 мм - не более 5 шт. 2.31. Трубка аспирационная для задне й черепной ямки, правая, 2.7 мм - не более 5 шт. 2.32. Трубка аспирационная для задне й черепной ямки, правая, 4.0 мм - не более 5 шт. 2.33. Трубка аспирационная для фронтального синуса, левая, 2.7 мм - не более 5 шт. 2.34. Трубка аспирационная для фронтального синуса, правая, 2.7 мм - не более 5 шт. 2.35. Трубка аспирационная назальная, 2.7 мм - не более 5 шт. 2.36. Трубка аспирационная назальная, 4.0 мм - не более 5 шт. 2.37. Инструмент для установки шунта - не более 5 шт. 2.38. Шило навигируемое - не более 5 шт. 3. Принадлежности для регистрации пациента: 3.1. Маркеры мультимодальные (100 шт./уп.) - не более 50 уп. 3.2. Маска для регистрации пациента (5 в уп.) - не более 50 уп. 3.3. Маска для регистрации пациента спинальная (2 в уп.) - не более 50 уп. 3.4. Блок связи маски- не более 5 шт. 3.5. Набор регистрации PROFESS - не более 200 шт. 3.6. Регистрационные стикеры PROFESS - не более 200 шт. 3.7. Трекер пациента PROFESS- не более 200 шт. 4. Принадлежности для интеграции с микроскопами: 4.1. Набор для интеграции с микроскопом LEICA. 4.2. Набор для интеграции с микроскопом ZEISS. 4.3. Набор для интеграции с микроскопом Zeiss Pentero. 4.4. Дополнительный набор для интеграции с микроскопами ZEISS, LEICA. 4.5. Трекер микроскопа Leica. 4.6. Трекер микроскопа Zeiss NC4. 4.7. Трекер микроскопа Zeiss Pentero. 5.Принадлежности для интеграции с С-дугами/флюороскопами: 5.1. Набор для интеграции Siemens ISO-C. 5.2. Набор монтажный для интеграции Siemens ISO-C. 5.3. Трекер флюороскопический 12". 5.4. Трекер флюороскопический 9". 5.5. Адаптер флюороскопический 11" к Siemens ISO-C. 5.6. Адаптер флюороскопический 12" к ОЕС. 5.7. Адаптер флюороскопический 12" к Philips BV300. 5.8. Адаптер флюороскопический 9" к ОЕС. 5.9. Адаптер флюороскопический 9" к Philips BV300. 5.10. Адаптер флюороскопический 9" к Siemens ISO-C. 5.11. Адаптер флюороскопический 9" к Ziehm. 5.12. Адаптер для интеграции Siemens ISO-C. 5.13. Адаптер калибрационного фантома. 5.14. Диск флюороскопический 12". 5.15. Диск флюороскопический 9". 5.16. Ремень диска флюороскопического 12". 5.17. Ремень диска флюороскопического 9". 6. Инструменты PROFESS: 6.1. Инструмент PROFESS аспирационный изогнутый 70 - не более 200 шт. 6.2. Инструмент PROFESS аспирационный изогнутый 90 - не более 200 шт. 6.3. Инструмент PROFESS аспирационный прямой - не более 200 шт. 6.4. Зонд-искатель PROFESS для фронтального синуса - не более 200 шт. 7. Инструменты для проведения биопсии: 7.1. Безрамный проводник - не более 200 шт. 7.2. Винт безрамного проводника, 2.0x8 мм (5 шт./уп.) - не более 200 уп. 7.3. Винт вспомогательный, 2.3x4.5 мм (5 шт./уп.) - не более 200 уп. 7.4. Игла биопсийная одноразовая - не более 200 шт. 7.5. Сверло безрамного проводника, 1.5 мм - не более 200 шт. 7.6. Лезвие отвертки, щелевидное острие - не более 5 шт. 7.7. Лезвие отвертки для винтов 2.0/2.3 - не более 5 шт. 7.8. Рукоятка, 10.5 см - не более 5 шт. 8. Навигируемые инструменты для спинальной хирургии: 8.1. Калибровочный наконечник XIА - не более 5 шт. 8.2. Зонд педикулярный грудной XIA - не более 5 шт. 8.3. Зонд тупой XIА - не более 5 шт. 8.4. Шило канюлированное - не более 5 шт. 8.5. Шило XIА - не более 5 шт. 8.6. Метчик модульный XIА 4.0 мм - не более 5 шт. 8.7. Метчик модульный XIA 4.5 мм - не более 5 шт. 8.8. Метчик модульный XIА 5.0 мм - не более 5 шт. 8.9. Метчик модульный XIА 5.5 мм - не более 5 шт. 8.10. Метчик модульный XIA 6.5 мм - не более 5 шт. 8.11. Метчик модульный XIА 7.5 мм - не более 5 шт. 8.12. Метчик канюлированный 4.5 мм - не более 5 шт. 8.13. Метчик канюлированный 5.5 мм - не более 5 шт. 8.14. Метчик канюлированный 6.5 мм - Не более 5 шт. 8.15. Метчик канюлированный 7.5 мм - не более 5 шт. 8.16. Метчик канюлированный 8.5 мм - не более 5 шт. 8.17. Проводник метчика - не более 5 шт. 8.18. Отвертка полиаксиальная навигируемая XIА - не более 5 шт. 8.19. Отвертка полиаксиальная Mantis - не более 5 шт. 8.20. Отвертка полиаксиальная редукционная - не более 5 шт. 8.21. Рукоятка навигируемая Т-образная для XIА - не более 5 шт. 8.22. Рукоятка навигируемая круглая XIA - не более 5 шт. 8.23. Рукоятка канюлированная Т -образная - не более 5 шт. 9.Инструменты травматологические: 9.1. Проводник винта навигируемый - не более 5 шт. 9.2. Проводник винта навигируемый 025х245 мм - не более 5 шт. 9.3. Адаптер анкерный 5/5 мм - не более 5 шт. 9.4. Адаптер анкерный 5/3 -4 мм - не более 5 шт. 9.5. Адаптер оси инструмента - не более 5 шт. 9.6. Адаптер целевого устройства GK - не более 5 шт. 9.7. Адаптер целевого устройства T2/S2 - не более 5 шт. 9.8. Ключ 5 мм - не более 5 шт. 9.9. Шило изогнутое - не более 5 шт. 9.10. Проводник сверла короткий навигируемый - не более 5 шт. 9.11. Проводник сверла длинный навигируемый - не более 5 шт. 9.12. Проводник сверла длинный 2.0 - не более 5 шт. 9.13. Проводник сверла длинный 2.8 - не более 5 шт. 9.14. Проводник сверла длинный 3.2 - не более 5 шт. 9.15. Проводник сверла длинный 5.0 - не более 5 шт. 9.16. Проводник сверла длинный 5.6 - не более 5 шт. 9.17. Проводник сверла короткий 1.6 - не более 5 шт. 9.18. Проводник сверла короткий 2.0 - не более 5 шт. 9.19. Проводник сверла короткий 2.8 - не более 5 шт. 9.20. Проводник сверла короткий 3.2 - не более 5 шт. 9.21. Проводник сверла короткий 5.0 - не более 5 шт. 9.22. Проводник сверла короткий 5.6 - не более 5 шт. 9.23. Отвертка навигируемая SW 3.5 - не более 5 шт. 9.24. Отвертка навигируемая SW 5 - не более 5 шт. 9.25. Троакар длинный - не более 5 шт. 9.26. Троакар короткий - не более 5 шт. 9.27. Клипса - не более 100 шт. 10. Инструменты ортопедические: 10.1. Адаптер трекера - не более 5 шт. 10.2. Адаптер трекера для резекционного блока - не более 5 шт. 10.3. Адаптер трекера для Triathlon - не более 5 шт. 10.4. Резекционный блок MIS Jig В - не более 5 шт. 10.5. Резекционный блок MIS Jig А - не более 5 шт. 10.6. Резекционный направитель малый - не более 5 шт. 10.7. Ример ацетабулярный прямой - не более 5 шт. 10.8. Фиксирующая пластина ASM - расширение А -... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Страйкер
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСтрайкер Лейбингер ГмбХ унд Ко. КГ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Bӧ,tzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Bӧ,tzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany
ОКП/ОКПД294 4490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации284010
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияМесто производства: 1. Stryker Leibinger GmbH & Со. KG Bӧ,tzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany. 2. Howmedica Osteonics Corp, 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA. 3. Orthovita, Inc., 45 Great Valley Parkway, Malvern PA 19355, USA. 4. Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland. 5. Stryker Spine, Inc., 2, Pearl Court Allendale, NJ 07401, USA. 6. Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuntscher Str. 1-5, 24232 Schonkirchen, Germany. 7. Stryker Trauma GmbH, Burgermeister-Schade Str. 28, 24232 Schonkirchen, Germany. 8. BEMOTEC GmbH, Friedrich-Wilhelm-Raiffeisen-Str. 8-10, 72770 Reutlingen, Germany. 9. Freyer GmbH & Co. KG Heubergstraß,e 5, 78609 Tuningen, Germany. 10. HIPP Medical AG, Wilhelmstraß,e 19, 78600 Kolbingen, Germany. 11. inpac Medizintechnik GmbH, Gewerbestraß,e. 34, 75217 Birkenfeld, Germany. 12. MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L., 3 chemin du Verger 1338 Ballaigues, Switzerland. 13. Orchid Bridgeport, 6688 Dixie Hwy. Bridgeport, Michigan, 48722, USA. 14. PAJUNK GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Straß,e 1, 78187 Geisingen, Germany. 15. sfm medical devices GmbH Brü,ckenstraß,e 5, 63607 Wä,chtersbach, Germany. 16. SteriPack Medical Poland Sp. z o.o., Leg, ul. Japonska 1, 55-220, Jelcz Laskowice, Poland. 17. Vention Medical Inc., 620 Watson SW, Grand Rapids, Michigan, 49504, USA. 18. W&H Dentalwerk Bü,rmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straß,e 53, 5111 Bü,rmoos, Austria. 19. Feller GmbH, Wä,rndorferstraß,e 3, A-2525 Gü,nselsdorf, Austria. 20. GlobTek (Suzhou) Co., Ltd, Building 4&6, No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, 215121, Jiangsu Province, China. 21. Micron GmbH & Co. KG , Schnackenburgallee 41a, 22525 Hamburg, Germany. 22. Mascot Electronics AS, Mosseveien 109, 1600 Fredrikstad, Norway. 23. ProCase GmbH, Im Bruch 2, 63897 Miltenberg, Germany. 24. PT. Panasonic Gobel Energy, Indonesia, Kawasan Industri Gobel, Jl. Teuku Umar Km. 44, Telaga Asih, Cikarang Barat, Bekasi, Jawa Barat 17530, Indonesia. 25. SCHWARZ AG FEINBLECH TECHNIK, 5303 Wurenlingen, Switzerland. 26. FLEXIUM INTERCONNECT, INC., No. 23, Juguang 1st St., Tafa Industrial Park, Daliao Dist., Kaohsiung city 831, Taiwan. 27. FLEXIUM INTERCONNECT, INC., No. 15, Juguang 1st St., Tafa Industrial Park, Daliao Dist., Kaohsiung city 831, Taiwan. 28. IZl Medical Products, LLC, 5 Easter Court, Suite J, Owings Mills MD 21117, USA. 29. Winstream Technology Co., Ltd., 4F., No. 248, Sec. 3, Pei-Shen Rd., Shen Keng Dist., New Taipei City, Taiwan.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях