Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17806 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6436 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система контроля уровня глюкозы в крови "On Call" в вариантах исполнения: 1. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-111, в составе: - глюкометр On Call Plus - 1 шт., - тест-полоски On Call Plus - 10 шт., - контрольный раствор On Call Plus (1) - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 2. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-211, в составе: - глюкометр On Call Plus - 1 шт., - контрольный раствор (1) - 1 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 3. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-214, в составе: - глюкометр On Call Plus - 1 шт., - контрольный раствор On Call Plus (1) - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 4. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-10C, в составе: - глюкометр On Call Plus II - 1 шт., - тест-полоски On Call Plus II - 10 шт., - контрольный раствор On Call Plus II (1) - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 5. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-11C, в составе: - глюкометр On Call Plus II - 1 шт., - контрольный раствор On Call Plus II (1) - 1 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 6. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-12C, в составе: - глюкометр On Call Plus II - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Plus II - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 7. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-101, в составе: - глюкометр On Call Advanced - 1 шт., - тест-полоски On Call Advanced - 10 шт., - контрольный раствор On Call Advanced (1) - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 8. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-111, в составе: - глюкометр On Call Advanced - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 9. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-121, в составе: - глюкометр On Call Advanced - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Advanced - 1шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 10. On Call Advanced Blood Glucose Monitoring System G114-131, в составе: - глюкометр On Call Advanced - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Advanced - 1шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 11. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-104, в составе: - глюкометр On Call Simple - 1 шт., - тест-полоски On Call Simple - 10 шт., - контрольный раствор (1) On Call Simple - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 12. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-114, в составе: - глюкометр On Call Simple - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя, - краткое справочное руководство и вкладыши, - гарантийный талон. 13. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-124, в составе: - глюкометр On Call Simple - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Simple - 1шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 14. On Call Simple Blood Glucose Monitoring System G115-134, в составе - глюкометр On Call Simple - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Simple - 1шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 15. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-106, в составе: - глюкометр On Call Chosen - 1 шт., - тест-полоски On Call Chosen - 10 шт., - контрольный раствор (1) On Call Chosen - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 16. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-116, в составе: - глюкометр On Call Chosen - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 17. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-126, в составе: - глюкометр On Call Chosen - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Chosen - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 18. On Call Chosen Blood Glucose Monitoring System G114-136, в составе: - глюкометр On Call Chosen - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Chosen - 1 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 19. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-102, в составе: - глюкометр On Call Vivid - 1 шт., - тест-полоски On Call Vivid - 10 шт., - контрольный раствор (1) On Call Vivid - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 20. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-112, в составе: - глюкометр On Call Vivid - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 21. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-122, в составе: - глюкометр On Call Vivid - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Vivid - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 22. On Call Vivid Blood Glucose Monitoring System G115-132, в составе: - глюкометр On Call Vivid - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Vivid - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 23. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-107, в составе: - глюкометр On Call Vivid Pal - 1 шт., - тест-полоски On Call Vivid - 10 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - контрольный раствор (1) On Call Vivid - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 24. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-117, в составе: - глюкометр Call Vivid Pal - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 25. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-127, в составе: - глюкометр On Call Vivid Pal - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Vivid - 1шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 26. On Call Vivid Pal Blood Glucose Monitoring System G115-137, в составе: - глюкометр On Call Vivid Pal - 1 шт., - контрольный раствор (1) On Call Vivid - 1 шт., - батарейка - 1 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 27. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-102, в составе: - глюкометр On Call Platinum - 1 шт., - тест-полоски On Call Platinum - 10 шт., - контрольный раствор (1) On Call Platinum - 1 шт., - устройство для прокола (c прозрачным колпачком) - 1 шт., - ланцеты - 10 шт., - кодовая пластина - 1 шт., - батарейка - 2 шт., - футляр - 1 шт., - руководство пользователя и вкладыши, - краткое справочное руководство, - гарантийный талон. 28. On Call Platinum Blood Glucose Monitoring System G114-1... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Элмас |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, Фрязино, Заводской пр-д, д. 4, корп. 2, пом. 204 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЭЙКОН Лабораториес, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , ACON Laboratories, Inc., 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ACON Laboratories, Inc., 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 300680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ACON Laboratories, Inc., 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |