Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17822 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13146 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат "Sigma" для Криотерапии и Гипертермии в физиотерапии в составе: 1. Корпус. 2. РЧ генератор. 3. Блок терморегуляции жидкости. 4. Линейный источник питания. 5. Сетевой блок. 6. Панель управления. 7. Блок Гипертермического Аппликатора: 7.1. Кронштейн. 7.2. Гипертермический Аппликатор. 8. Криотермический Аппликатор. 9. Кабель питания сети 220 В. 10. РЧ кабель. 11. Кабель DeltaT. Принадлежности: 1. РЧ генератор. 2. Блок терморегуляции жидкости. 3. Плата Терморегуляции. 4. Датчик уровня жидкости. 5. Датчик температуры жидкости. 6. Резистор нагревания жидкости. 7. Насос циркуляции жидкости. 8. Электроклапан. 9. Осевой вентилятор. 10. Линейный источник питания. 11. Сетевой блок. 12. Системная плата панели управления. 13. Дисплей панели управления. 14. Клавиатура панели управления. 15. Кронштейн. 16. Гипертермический Аппликатор. 17. Охлаждающий пакет. 18. Датчик с двойным термоэлементом. 19. Клейкая этикетка для фиксации термоэлемента на охлаждающем пакете (упаковка 50 штук). 20. Криотермический аппликатор. 21. Кабель питания сети 220 В. 22. РЧ кабель. 23. Кабель DeltaT. 24. Колесо свободного хода. 25. Колесо с тормозом. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Спектрум |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127083, Россия, г. Москва, 127083, Москва, ул. 8-го Марта, д. 10, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, комната 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Изитек С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , EASYTECH S.r.l., Via della Fangosa, 32-50032 Borgo San Lorenzo (FI), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, EASYTECH S.r.l., Via della Fangosa, 32-50032 Borgo San Lorenzo (FI), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 326010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | EASYTECH S.r.l., Via della Fangosa, 32-50032 Borgo San Lorenzo (FI), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |