Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17879 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/1378 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: I. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 предметных стекол: 1. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2». 1.1. Кабель питания (американский стандарт). 1.2. Кабель питания (европейский стандарт). 1.3. Предохранитель - 2 шт. 1.4. Паспорт прибора «PREVI Color Gram V2». 1.5. Сертификат контроля «PREVI Color Gram V2». 1.6. Маркировка контроля уровня загрязнения «PREVI Color Gram V2». 1.7. Лист упаковочный для прибора «PREVI Color Gram V2». 2. Набор аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 стекол: 2.1. Карусель на 12 предметных стекол. 2.2. Шланг сливной для отходов. 2.3. Контейнер для отходов. 2.4. Набор для проведения профилактического обслуживания в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт., - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт., - рукоятка для разборки сопел, - ключ для снятия сопел, - проволока для прочистки сопел, - сопла - 6 шт., - вставки для сопел - 6 шт., - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел, - щетка для сопел, - уловитель сопел при очистке, - штатив для обслуживания сопел, - смазка силиконовая, - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 2.5. Лист упаковочный для набора аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 12 стекол. 3. Раствор для чистки сопел. 4. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. 5. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией. 6. Руководство пользователя для «PREVI Color Gram V2» на CD-диске. II. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 предметных стекол: 1. Прибор для автоматического окрашивания по Граму клинических образцов и культур микроорганизмов, зафиксированных на предметных стеклах, «PREVI Color Gram V2». 1.1. Кабель питания (американский стандарт). 1.2. Кабель питания (европейский стандарт). 1.3. Предохранитель - 2 шт. 1.4. Паспорт прибора «PREVI Color Gram V2». 1.5. Сертификат контроля «PREVI Color Gram V2». 1.6. Маркировка контроля уровня загрязнения «PREVI Color Gram V2». 1.7. Лист упаковочный для прибора «PREVI Color Gram V2». 2. Набор аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 стекол: 2.1. Карусель на 30 предметных стекол. 2.2. Шланг сливной для отходов. 2.3. Контейнер для отходов. 2.4. Набор для проведения профилактического обслуживания в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт., - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт., - рукоятка для разборки сопел, - ключ для снятия сопел, - проволока для прочистки сопел, - сопла - 6 шт., - вставки для сопел - 6 шт., - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел, - щетка для сопел, - уловитель сопел при очистке, - штатив для обслуживания сопел, - смазка силиконовая, - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 2.5. Лист упаковочный для набора аксессуаров для прибора «PREVI Color Gram V2» с каруселью на 30 стекол. 3. Раствор для чистки сопел. 4. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. 5. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией. 6. Руководство пользователя для «PREVI Color Gram V2» на CD-диске. Принадлежности: 1. Сопла, 2 шт./уп.- не более 10 уп. 2. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 5 л, 2 шт./уп. - не более 5 уп. 3. Флаконы пустые для реагентов D и E объемом 500 мл, 2 шт./уп. - не более 5 уп. 4. Карусель на 30 предметных стекол- не более 5 шт. 5. Карусель на 12 предметных стекол- не более 5 шт. 6. Шланг сливной для отходов- не более 5 шт. 7. Контейнер для отходов- не более 5 шт. 8. Набор для проведения профилактического обслуживания (не более 5 шт.) в составе: - пробирки для очистки сопел (большие) - 6 шт., - пробирки для тестирования объема (маленькие) - 6 шт., - рукоятка для разборки сопел, - ключ для снятия сопел, - проволока для прочистки сопел, - сопла - 6 шт., - вставки для сопел - 6 шт., - шприц пластиковый со шлангом для прочистки сопел, - щетка для сопел, - уловитель сопел при очистке, - штатив для обслуживания сопел, - смазка силиконовая, - лист упаковочный для набора для проведения профилактического обслуживания. 9. Раствор для чистки сопел во флаконах объемом 5 л, содержащих 2,5 л раствора - не более 5 шт. 10. Раствор для чистки сопел во флаконах объемом 500 мл, содержащих 250 мл раствора - не более 5 шт. 11. Сканер штрих-кода в комплекте с кабелем питания, подставкой, элементами крепления, инструкцией - не более 5 шт. 12. Проволока для прочистки сопел - не более 5 шт. 13. Вставки для сопел, 6 шт./уп. - не более 10 уп. 14. Ротор цитоцентрифуги PREVIColor в комплекте с уплотнителем силиконовым в шприце-дозаторе - не более 3 шт. 15. Подушечки одинарные коричневые для медленной адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 16. Подушечки одинарные белые для быстрой адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 17. Подушечки двойные белые для быстрой адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 18. Подушечки двойные коричневые для медленной адсорбции клинических образцов, 100 шт./уп. - не более 10 уп. 19. Камеры для быстрого осаждения одного образца, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 20. Камеры для медленного осаждения одного образца, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 21. Камеры для быстрого осаждения двух образцов, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 22. Камеры для медленного осаждения двух образцов, 48 шт./уп. - не более 10 уп. 23. Предметные стекла, покрытые поли-L-лизином, для осаждения одного образца, 72 шт./уп. - не более 10 уп. 24. Предметные стекла, покрытые поли-L-лизином, для осаждения двух образцов, 72 шт./уп. - не более 10 уп. 25. Защита для предметных стекол, 96 шт./уп. - не более 10 уп. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115230, Россия, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, bioMé,rieux S.A., 376, Chemin de l`Orme, 69280, Marcy l`É,toile, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, bioMé,rieux S.A., 376, Chemin de l`Orme, 69280, Marcy l`É,toile, France |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 248740 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ELITechGroup Inc., dba Wescor Inc., 370 West 1700 South, Logan, Utah, 84321, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |