Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 17957 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5788 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения "Гертикад-тест", "Гертикад-тест АТ 150", "Гертикад-тест АТ 250" в составе: I. Вариант исполнения «Гертикад-тест»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 2 флакона (по 5 мл, во флаконах объемом 5 мл). 2. Раствор «Система детекции» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 3. Раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 4. Раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 5. Раствор для блокировки «Раствор Б» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 6. Раствор «Отрицательный контроль» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 7. Промывочный раствор «Раствор П» - 4 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 8. Буфер для демаскировки «Раствор Д» - 2 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 9. Контрольные стекла HER2 - 2 контейнера со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). II. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 150»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (15 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). III. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 250»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (25 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция. 3. Паспорт качества. 4. Паспорт на контрольные стекла HER2 (при необходимости). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БИОКАД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 198515, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "БИОКАД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 198515, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 134120 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |