RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи17973
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12864
Дата государственной регистрации медицинского изделия23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияПротезы клапанов сердца биологические с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Протез клапана Biocor Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 2. Протез клапана Biocor Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм , 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 3. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 4. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 5. Протез клапана Trifecta Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 6. Протез клапана Epic Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). 7. Протез клапана Epic Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 316060). 8. Протез клапана Epic Supra Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316180). Принадлежности: 1. Набор измерителей Trifecta Valve TF2000 Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей St. Jude Medical Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 5 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Рукоятка держателя Flexible Holder Handle, не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Rigid Extension Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Holder Handle, не более 30 шт. 6. Рукоятка держателя Holder Handle, не более 30 шт. 7. Рукоятка держателя Extension Handle, не более 30 шт. 8. Перикардиальная заплата SJM Pericardial Patch with EnCap Tehnology (размеры 2х5 см, 4х5 см, 5х10 см, 9х14 см), не более 500 шт. 9. Перикардиальная заплата SJM Biocor Pericardial Patch (размеры 4х5 см, 5х7 см, 6х10 см, 10х12,5 см), не более 500 шт. 10. Инструкция по применению.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "ИМПЛАНТА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСент Джуд Медикал
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA. 2. St. Jude Medical Brasil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenhro Nogueira, Pampulha, Belo Horizonte, Minas Gerais, 31.310-026, Brasil. 3. St.Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях