Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 180 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2012/13823 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций) I.Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций) составе: 1. Блоки для остеосинтеза позвоночника: - винт педикулярный (диаметром: 5,5,6,0,6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт., - винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5, 6,0, 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт., - винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5, 6,0, 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт., - винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5, 6,0, 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт., - винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5, 6,0, 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт., - гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт., - гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт., - зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт., - стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт., - крючок ламинарный - не менее 4шт., - крючок педикулярный - 1шт., - винт Шанца (диаметром: 5,0мм, диаметром 6,0мм, диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт., - зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт., - накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт. 2. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт., - винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт., - направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт. 3. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт., - зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5, зажим цилиндрической стяжки) - 1шт., - зажим фиксатор - не менее 4шт., - крючок ламинарный шейный - не менее 4шт. 4. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: - вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт., - вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт. 5. Комплект инструментов: - скусыватель - 1шт., - отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт., - ключ для винтов и крючков - 1шт., - изгибатель - 1шт., - удерживатель для винтов и крючков - 1шт., - дистрактор - 1шт., - ретрактор - 1шт., - измеритель длины канала гибкий - 1шт., - измеритель длины канала - 1шт., - шило - 1шт., - направитель для крючков (3 варианта) - 3шт., - ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт., - отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт., - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт., - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт., - подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт., - фреза - 1шт., - ключ для межпозвонковых вставок - 1шт., - расширитель - 1шт., - клин - 1шт. II. Место производства: - Россия, 152934, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Остеосинтез |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Остеосинтез |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3720 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, дом 4 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |