Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1800 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11884 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями I. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM, варианты исполнений: AeroDR P-11, AeroDR P-12, AeroDR P-21 - Плоскопанельный детектор (Direct Digitizer) II. Принадлежности: 1. Устройство зарядное элемента питания плоскопанельного детектора AeroDR D-1 (Battery Charger AeroDR D-1) ? не более 2 шт. 2. Интерфейсный модуль аппарата цифровой радиографии AeroDR B-1 (Interface Unit AeroDR B-1) ? не более 2 шт. 3. Интерфейсный модуль подключения к генераторам рентгеновских систем AeroDR X-1 (Generator Interface Unit AeroDR X-1) ? не более 2 шт. 4. Точка доступа получения и передачи данных аппарата цифровой радиографии AeroDR C-1 (Access Point AeroDR C-1) - не более 2 шт. 5. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с платой интерфейса и креплением (AeroDR S-SRM Kit) - не более 2 шт. 6. Коммутационный кабель подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам (AeroDR S-SRM Cable) - не более 4 шт. 7. Коммутационный кабель подключения плоскопанельного детектора к интерфейсному модулю (AeroDR I/F Cable) - не более 4 шт. 8. Коммутационный кабель-удлинитель (AeroDR UF Cable) - не более 4 шт. 9. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к генераторам рентгеновских систем (AeroDR XG Cable Set) - не более 4 шт. 10. Коммутационный кабель с платой интерфейса подключения аппарата цифровой радиографии к коллимирующему устройству рентгеновских систем (AeroDR Collimator Cable Set) - не более 4 шт. 11. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии (AeroDR S-SRM Hand S/W) - не более 2 шт. 12. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable RF Unit) ? не более 2 шт. 13. Интерфейсный модуль с блоком питания портативный подключения аппарата цифровой радиографии к рентгеновским системам общего назначения (AeroDR Portable UF Unit) ? не более 2 шт. 14. Аккумуляторная батарея для интерфейсных модулей портативных (AeroDR Portable Unit Battery) - не более 4 шт. 15. Кнопка включения аппарата цифровой радиографии с кабелем синхронизации интерфейсного модуля портативного (AeroDR Portable RF Kit) ? не более 2 шт. 16. Крепление интерфейсного модуля портативного к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable Unit Mount Kit) ? не более 2 шт. 17. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7P Mount Kit) ? не более 2 шт. 18. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_12P Mount Kit) с возможностью крепления 12-ти дюймового монитора ? не более 2 шт. 19. Крепление консоли к мобильным рентгеновским системам (AeroDR Portable CS7_17P Mount Kit) с возможностью крепления 17-ти дюймового монитора ? не более 2 шт. 20. Крепление кабелей и принадлежностей к мобильным рентгеновским системам (Accessories Cover) ? не более 2 шт. 21. Кабель заземления ? не более 5 шт. 22. Кабели сетевые ? не более 6 шт. 23. Проводные перемычки с разъемами ? не более 8 шт. 24. Фильтры ферритовые на кабели ? не более 10 шт. 25. Стяжки пластиковые для кабелей ? не более 20 шт. 26. Консоль аппарата цифровой радиографии - не более 3 шт.: - блок основной ? 1 шт. - мониторы медицинские жидкокристаллические аппарата цифровой радиографии ? не более 3 шт. на одну консоль - клавиатура ? 1 шт. - мышь ? 1 шт. 27. Консоль аппарата цифровой радиографии портативная - не более 2 шт. 28. Документация эксплуатационная в электронном виде на CD/DVD носителях и/или в печатном виде ? 1 шт. 29. Обеспечение программное аппарата цифровой радиографии на жестких дисках устройств, CD/DVD дисках, картах памяти ? 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Коника Минолта, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Konica Minolta, Inc., 1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |