Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18057 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2018/6862 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.02.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 методом иммуноферментного анализа, версия 2.0 ("МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС 2.0") по ТУ 9398-233-05941003-2016 в вариантах исполнения: I. Комплект 1.1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет. 1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл. 1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл. 1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл. 1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 1.11. Наконечники одноразовые - 16 шт. 1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт. 1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 1.2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета. 1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл. 1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл. 1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл. 1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл. 1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 1 фл. 25,0 мл. 1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 1.11. Наконечники одноразовые - 32 шт. 1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт. 1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 1.3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 5 планшетов. 1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 20,0 мл или 3 фл. по 8,0 мл или 5 фл. по 5,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 3 фл. по 23,0 мл или 5 фл. по 12,0 мл. 1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл. 1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл. 1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 фл. по 120,0 мл. 1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл. 1.9. СБ - субстратный буферный раствор (цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода) - 2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл. 1.10. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3`,5,5`-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл. 1.11. Наконечники одноразовые - 80 шт. 1.12. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 10 шт. 1.13. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 10 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт. IV. Комплект 2.1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 1 планшет. 1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 5,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл. 1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл. 1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл. 1.10. Наконечники одноразовые - 16 шт. 1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 2 шт. 1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. V. Комплект 2.2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - аналоги белков ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О и антитела к антигену р24 ВИЧ-1, готов к применению - 2 планшета. 1.2. Конъюгат-1 - смесь искусственных антигенов ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, готов к применению - 1 фл. 8,0 мл или 2 фл. по 5,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - смесь стрептавидина и искусственных антигенов ВИЧ-1/ВИЧ-2, конъюгированных с пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл. 1.4. К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.5. К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,0 мл. 1.6. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл. 1.7. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 120,0 мл. 1.8. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл. 1.9. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 23,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл. 1.10. Наконечники одноразовые - 32 шт. 1.11. Ванночки пластиковые для жидких реагентов - 4 шт. 1.12. Плёнки защитные для ИФА-планшетов - 4 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. VI. Комплект 2.3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначены как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |