RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи18059
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2017/5732
Дата государственной регистрации медицинского изделия05.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ДИАКОМ-ТС» по ТУ 9442-007-86112671-2016
I. Состав: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения: 1.1. Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 1.2. D2RS, производства STEPHANIX, Франция. 2. Консоль управления стола-штатива, производства STEPHANIX, Франция, или производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства STEPHANIX, Франция, или производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 4. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства STEPHANIX, Франция, или производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: 5.1. SHFR 600, 65 кВт или SHFR 800, 80 кВт, производства Sedecal S.A., Испания. 5.2. EPS 45-80 HIG-VOLTAGENERATOR, производства EMD Technologies Company, Канада, РУ № 2009/06159. 6. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: 6.1. RTM101HS или RTM782H или RTM782HS или RTC 700HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия. 6.2. Е7876Х или Е7884Х или Е7886Х или Е7892Х или Е7895Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония. 7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, длина 9 м или 10 м или 12 м или 14 м или 16 м или 18 м или 20 м, производства Claymount, США - 1 шт. 8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), Серия SSMC, производства Claymount, США - не более 2 шт. 9. Коллиматор с автоматическим управлением для поворотного стола-штатива, Серия R225, производства Ralco S.r.l, Италия - 1 шт. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Со., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 - не более 2 шт. 11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция - не более 2 шт. 12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - Севкаврентген-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея. 12.3 Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 12.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 12.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе: 13.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.): - Севкаврентген-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства NEC, Тайвань (Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея. 13.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 13.4. Программный пакет «Диспо» (не более 10 шт.), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США или камера лазерная мультиформатная медицинская с принадлежностями DRYPRO, производства Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2012/12920. 16. Стойка снимков СС, СС-А или СС-Д или СС-АП или СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784. 17. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 16 комплектов (при необходимости). 18. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 - не более 16 комплектов (при необходимости). 19. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Эксплуатационная документация: 21.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 21.2. Паспорт, ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 21.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ДИАКОМ-ТС», ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 21.4. Инструкция пользователя Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 21.5. Инструкция пользователя Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, ООО «Севкаврентген-Д», Россия. II. Принадлежности: 1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия. 2. Рентгенозащитное стекло/окно, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 3. Стойка монитора, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Севкаврентген-Д
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Севкаврентген-Д
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д.181
ОКП/ОКПД226.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191220
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияООО "Севкаврентген-Д", 361115, Россия, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях