Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18062 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3831 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus в составе: 1. Клапан аортальный транскатетерный Lotus, предустановленный на систему доставки (размеров: 23 мм, 25 мм, 27 мм) в комплекте со стилетом. 2. Интродьюсер Lotus Introducer Set (варианты исполнения: малый, большой) в наборе. Состав набора: - Интродьюсер (Introducer Sheath) - 1 шт., - Дилятор (Dilator) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бостон Сайентифик Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 316150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. 2. Boston Scientific Corporation, 160 Knowles Drive, Los Gatos, CA 95032, USA. 3. Boston Scientific Corporation, 185 Constitution Drive, Menlo Park, CA 94025, USA. 4. Creganna Medical, Parkmore West, Galway, Ireland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |