Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18065 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05413 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.10.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator, Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead, Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302, Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303, ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead. 3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet. 4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software. 2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand. 3. Персональный блок управления пациента. 4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Иннотек Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1 А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сайбероникс Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA. 2. CYBERONICS LATAM, S.R.L., Edificio B49, 51 Ave 0, Zona Franca Coyol, Coyol - Alajuela, Codigo Postal 20113, Costa Rica. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |