Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18152 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5832 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями I. Базовый блок 1: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.), - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или. - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: 3.1. Компьютер Dell / HP с операционной системой Windows (главный компьютер). 3.2. Единая система реконструкции изображений (CIRS): - компьютер (3 шт.), - источник бесперебойного питания. 3.3. Пульт управления сканированием. 3.4. Монитор (не более 2 шт.). 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь. 4. Модули программные встроенные: - модуль программный встроенный iDose, и/или - модуль программный встроенный О-MAR, и/или - модуль программный встроенный IMR, и/или - модуль программный встроенный SyncRight, и/или - модуль программный встроенный ССТ, и/или - модуль программный встроенный Spectral СТ Viewer, и/или - модуль программный встроенный Step&Shoot, и/или - модуль программный встроенный Brain Perfusion, и/или - модуль программный встроенный Functional СТ, и/или - модуль программный встроенный Jog Scan. 5. Компрессор. 6. Силовой распределительный шкаф. 7. Рабочая станция для обработки и анализа изображений для работы с пакетом спектральных данных Spectral Diagnostic Suit: - компьютер Dell/HP (1 шт.), - монитор (2 шт.). 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. III. Принадлежности: 1. Комплект для фиксации: - ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.), - ремни для фиксации туловища (не более 5 шт.), - ремень для фиксации головы. 2. Панели рифленые (не более 2 шт.). 3. Подголовники (не более 3 шт.). 4. Подставка для головы и рук. 5. Подлокотники (не более 2 шт.). 6. Лоток для фиксации грудных детей. 7. Матрас медицинский. 8. Столешницы (не более 2 шт.). 9. Ножной удлинитель. 10. Штатив для капельницы. 11. Монитор специальный. 12. Фантом головы. 13. Фантом тела. 14. Фантом калибровочный. 15. Фантом калибровочный SOF (или пространственной точности). 16. Фантом детский. 17. Держатель фантома. 18. ЭКГ интерфейс (PIM). 19. Педаль для непрерывной КТ. 20. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы. 21. Педаль для управления столом пациента. 22. Кронштейн потолочный для монитора. 23. Тележка для монитора. 24. Ключи лицензионные для активации модуля iDose. 25. Ключи лицензионные для активации модуля О-MAR. 26. Ключи лицензионные для активации модуля IMR. 27. Ключи лицензионные для активации модуля SyncRight. 28. Ключи лицензионные для активации модуля ССТ. 29. Ключи лицензионные для активации модуля Spectral СТ Viewer. 30. Ключи лицензионные для активации модуля Step&Shoot. 31. Ключи лицензионные для активации модуля Brain Perfusion. 32. Ключи лицензионные для активации модуля Functional СТ. 33. Ключи лицензионные для активации модуля Jog Scan. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA. 2. Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technology Center, Matam, Building 34, 3100202 Haifa, Israel. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |