Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18217 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5882 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями в составе: I. Базовый блок 1: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система, - пульт управления сканированием, - монитор, - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система, - пульт управления сканированием, - монитор, - клавиатура, - мышь, - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе: - блок компьютерный, - программное обеспечение EViewer, - монитор, - мышь, - клавиатура. 5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Ремни пациента - не более 5 шт. 2. Модуль направляющих - не более 2 шт. 3. Подголовники - не более 3 шт. 4. Подлокотники - не более 2 шт. 5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) - не более 6 шт. 6. Коленная подушка. 7. Шейная подушка. 8. Коронарная подушка для подбородка. 9. Подушка стола. 10. Подушка опоры для ног. 11. Опора для ног. 12. Ножная педаль для непрерывной КТ. 13. Монитор дополнительный - не более 3 шт. 14. Тележка для монитора. 15. Записывающий микрофон. 16. Педаль для управления столом пациента. 17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения. 18. Ступенчатый калибровочный фантом. 19. Водяной калибровочный фантом. 20. Держатель для фантома. 21. Сервисная панель управления томографом. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, China |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |