Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18230 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5931 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) по ТУ 9398-469-23548172-2016 I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл), - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл), - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл), - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 2. Комплект 1а: - планшет с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл), - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл), - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт. - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 3. Комплект 2: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл), - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл), - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл), - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 4. Комплект 2а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат, концентрат - 1 флакон (1,5 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл), - разводящий раствор (РР) - 1 флакон (13 мл), - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 5. Комплект 3: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (0,5 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл), - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл), - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,5 мл), - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона (по 13 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 6. Комплект 3а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (0,5 мл), - конъюгат, концентрат - 2 флакона (по 1,5 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл), - разводящий раствор (РР) - 2 флакона (по 13 мл), - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13 мл), - стоп-реагент - 1 флакон (21 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 7. Комплект 4: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт., - положительный контрольный образец (К+), инактивированный -1 флакон (1,0 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл), - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл), - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл), - тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 3 флакона (по 1,5 мл) или 1 флакон (3,5 мл), - субстратный буферный раствор (СБР) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл), - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. 8. Комплект 4а: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 5 шт. - положительный контрольный образец (К+) инактивированный - 1 флакон (1,0 мл), - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (1,0 мл), - конъюгат, концентрат - 3 флакона (по 2,5 мл) или 1 флакон (8 мл), - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (100 мл), - разводящий раствор (РР) - 3 флакона (по 24 мл) или 1 флакон (80 мл), - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20 мл) или 1 флакон (70 мл), - стоп-реагент - 3 флакона (по 21 мл) или 1 флакон (70 мл). Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 6 шт., - ванночки для реагентов - 2 шт., - наконечники для дозаторов на 2-200 мл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.10.60.196 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244320 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |