Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18237 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6092 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови (Токсо-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-608-23548172-2016 I. Состав: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к антигену Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена - 1 флакон (13 мл). 5. Антиген Toxoplasma gondii - 1 флакон (1,3 мл). 6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл). 7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл). 9. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 10. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). 11. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагента - 2 шт. 3. Наконечники для пипетки на 2-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 255190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |