Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18242 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5493 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.03.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-2016 I. Состав: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон. 4. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон. 5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон. 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон. 8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II. Принадлежности: 1. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 285410 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |