Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18280 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5840 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Optima RF420, с принадлежностями I. Состав: 1. Блок рентгеновского излучателя. 2. Шкаф управления. 3. Диагностический рентгеновский стол пациента. 4. Плоскопанельный детектор. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Блок управления. 7. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Блок косого положения. 2. Блок косой проекции. 3. Держатель для стакана с барием. 4. Дозиметр медицинский. 5. Дополнительный детектор. 6. Местный пульт управления. 7. Источник бесперебойного питания (не более 2 шт.). 8. Кабели высоковольтные (не более 10 шт.). 9. Кабели для подключения (не более 30 шт.). 10. Клавиатуры компьютерные (не более 2 шт.). 11. Ключи активации для опционального программного обеспечения (не более 8 шт.). 12. Программное обеспечение для блока управления. 13. Программное обеспечение Light Viewer. 14. Компрессионный ремень. 15. Кронштейн для крепления монитора. 16. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 шт.). 17. Мониторы для рабочей станции сбора медицинских данных (не более 4 шт.). 18. Наклейки маркировочные (не более 10 шт.). 19. Ножной переключатель. 20. Основание для крепления стойки снимков. 21. Отсеивающие растры (не более 4 шт.). 22. Переговорное устройство. 23. Платы системные (не более 10 шт.). 24. Поворотный блок рентгеновской трубки. 25. Принтер медицинский. 26. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 27. Стартовый набор плёнки. 28. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 29. Стойка для рентгенографии. 30. Стойка для растра. 31. Стойка теплообменника. 32. Тележки для мониторов (не более 4 шт.). 33. Техническая документация ( не более 5 шт.). 34. Удлинитель деки стола. 35. Устройства для позиционирования (не более 20 шт.). 36. Фантомы калибровочные (не более 2 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шимадзу Корпорейшн, Медикал Системс Дивижн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, Medical Systems Division, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, Medical Systems Division, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shimadzu Corporation, Sanjo factory, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |