Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 18333 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12548 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.11.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный MАGNETOM с принадлежностями в исполнениях: MAGNETOM Harmony, MAGNETOM Symphony (базовый состав): 1. Магнит со встроенными катушками шиммирования. 2. Градиенты: - градиентные катушки - 3 пары. - градиентный усилитель. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита со средствами связи с пациентом, вентиляцией и освещением в туннеле магнита. 5. Водяное охлаждение градиентных катушек и усилителей. 6. Радиочастотный приемо-передающий тракт с радиочастотным усилителем. 7. Стол пациента с двумя пультами управления 8. Шкафы электроники для управления системами сбора данных томографа - не более 2-х шт. 9. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью. 10. Компьютерный блок реконструкции изображений 11. Программный пакет управления томографом с наборами клинических пакетов и протоколов сбора данных. 12. Ключ для активации клинического программного обеспечения 13. Кабель внутренней разводки. 14. Монтажный материал. 15. Подкладки для позиционирования пациента на столе: 20 подкладок, 4 ремня, 2 мешочка с песком). 16. Стравливающий клапан для жизнеобеспечения магнита при транспортировке. 17. Гелий для поддержания магнита в холодном состоянии при транспортировке. 18. Кабельная пара с адаптером. 19. Передающая станция водяного охлаждения Принадлежности: 1. Стол пациента отсоединяемый. 2. Стол пациента дополнительный отсоединяемый. 3. Дека стола пациента для проведения хирургических операций. 4. Стол пациента с возможностью телескопического выдвижения с программным обеспечением. 5. Программный пакет для сканирования всего тела пациента. 6. Блок измерения физиологических параметров. 7. Дисплей на кожухе магнита для отображения физиологических параметров. 8. Дополнительный модуль для шиммирования магнита. 9. Программный пакет кардиовизуализации. 10. Программный пакет для интерактивной кардиовизуализации. 11. Программный пакет экспертной кардиовизуализации. 12. Комплексный кардио пакет с программными опциями. 13. Комплексный кардио пакет с аппаратными опциями. 14. Программный пакет для объемного просмотра. 15. Программный пакет динамического просмотра. 16. Программный пакет измерения кровотока. 17. Программный пакет анализа кровотока. 18. Программный пакет функциональной оценки сердца. 19. Программный пакет для интерактивной функциональной оценки сердца. 20. Программный пакет функциональной оценки желудочков сердца в реальном масштабе времени. 21. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с пакетом интерактивной функциональной оценки сердца. 22. Программный пакет представления кардиосцен и больших серий изображений. 23. Программный пакет оценки динамических обследований. 24. Программный пакет для проведения ангиографии с использованием контрастного вещества. 25. Программное обеспечение для мониторирования поступления контрастного вещества в заданную область интереса. 26. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной мышью. 27. Камера немагнитная для видеонаблюдения за пациентом. 28. Кронштейн крепления камеры теленаблюдения за пациентом. 29. Программное обеспечение для повышения фактора ускорения параллельной визуализации. 30. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования. 31. Программный пакет для компенсации сдвигов анатомии при сборе данных. 32. Программный пакет анатомического выравнивания срезов изображений. 33. Программный пакет анатомического выравнивания срезов изображений головы. 34. Программный пакет анатомического выравнивания срезов спинальных изображений. 35. Программный пакет для интерактивного исследования коленного сустава. 36. Программный пакет композиции спинальных изображений. 37. Программный пакет композиции спинальных изображений в процессе сбора данных. 38. Программный пакет для планирования мультизональных МР исследований протяженной анатомической области. 39. Программный пакет бесконтрастной нативной ангиографии. 40. Программный пакет для коррекции геометрических искажений в панорамных изображениях. 41. Программный пакет для компенсации смещений мягких тканей молочной железы. 42. Программный пакет для определения зон с большим температурным изменением в неподвижных органах. 43. Программный пакет оценки диффузии в процессе сбора данных. 44. Программный пакет визуализации диффузионного тензора. 45. Программный пакет количественной оценки данных визуализации диффузионного тензора. 46. Программный пакет построения трактографии. 47. Программный пакет для комплексной визуализации диффузионного тензора и трактографии. 48. Программный пакет для визуализации анизотропной диффузии ткани мозга. 49. Программный пакет оценки перфузии в процессе сбора данных. 50. Программный пакет с использованием EPI последовательностей. 51. Программный пакет расширенной количественной оценки перфузии. 52. Программный пакет для оценки нейроперфузионных данных. 53. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с нейроперфузионным пакетом. 54. Программный пакет для комплексной интерактивной оценки нейроперфузионных данных. 55. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с комплексным интерактивным нейроперфузионным пакетом. 56. Программный пакет расширенной перфузионно-диффузионной количественной оценки. 57. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с расширенным перфузионно-диффузионным пакетом. 58. Программный пакет для оценки перфузии в процессе сбора данных и расширенной количественной оценки перфузии. 59. Программный пакет визуализации и количественной оценки перфузии с использованием двухмерного метода меченых артериальных спинов. 60. Программный пакет визуализации и количественной оценки перфузии с использованием трехмерного метода меченых артериальных спинов. 61. Программный пакет визуализации взвешенной по магнитной восприимчивости тканей. 62. Программный пакет функциональной оценки мозга в процессе сбора данных. 63. Программный пакет расширенной оценки активности коры мозга. 64. Программный пакет сбора данных активности коры мозга с трехмерной коррекцией смещений. 65. Программный пакет функциональной оценки мозга в процессе сбора данных с трехмерной коррекцией смещений. 66. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга. 67. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга и трактографии. 68. Программный пакет для визуализации абдоминальной области. 69. Преобразователь оптического сигнала триггерирования в электрический сигнал. 70. Программный пакет протонной одновоксельной спектроскопии. 71. Программный пакет оценки данных спектроскопии. 72. Программный пакет визуализации двухмерного химического сдвига. 73. Программный пакет визуализации трехмерного химического сдвига. 74. Программный пакет настройки радиочастотной системы для мультиядерных спектроскопических исследований. 75. Программный пакет мультиядерной спектроскопии. 76. Программный пакет спектроскопии по фосфору. 77. Программный пакет для проведения комплексной спектроскопии. 78. Программный пакет для спектроскопии молочных желез. 79. Программный пакет для анализа внутреннего просвета сосудов (оценка стеноза или окклюзии). 80. Программный пакет анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз. 81. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов. 82. Программный пакет виртуальной эндоскопии. 83. Программный пакет наложения серий изображений. 84. Программный пакет трехмерной ортовизуализации. 85. Программный пакет трехмерной нейро-визуализации. 86. Программный пакет построения параметрических карт для раннего обнаружения орфологических изменений в суставах. 87. Программный пакет ускоренной градиент-эхо визуализации. 88. Программный пакет адаптивной фильтрации. 89. Программный пакет синхронизации данных с внешней информационной системой. 90. Программный пакет удаленного доступа к управлению МР сканером. 91. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным. 92. Программный пакет трехмерного представления данных с использованием двухмониторной технологии. 93. Катушка для головы. 94. Специальная подставка для головы во время проведения интраоперационных вмешательств. 95. Катушка для головы для целей проведения интраоперационных вмешательств. 96. Зеркало для головной катушки. 97. Катушка для позвоночника. 98. Катушка для шеи. 99. Катушка для тела. 100. Катушка беспроводная для целей проведения интервенций. 101. Программное обеспечение для контроля проведения интервенций. 102. Специальный адаптер для расширения области покрытия катушки для тела. 103. Комплексный пакет катушка для тела и расширитель поля обзора. 104. Катушка для коленного сустава. 105. Катушка для периферийной ангиографии. 106. Специальный адаптер для расширения области покрытия катушки для периферийной ангографии, 107. Комплексный пакет катушка для периферийной ангиографии и расширитель поля обзора. 108. Катушка для конечностей. 109. Катушка для визуализации височно-нижнечелюстного сустава. 110. Пакет сверх-быстрых турбо-градиент-спин эхо-последовательностей. 111. Катушка для головы 8-ми канальная. 112. Катушка для тела, антериорная часть. 113. Катуша для тела, постериорная часть. 114. Комплексный пакет из двух катушек для тела ? антериорной и постериорной. 115. Катушка для суставов голеностопа. 116. Катушка для кистевого сустава. 117. Катушка для мультиядерной спектроскопии. 118. Двухрезонансная катушка для исследования головы. 119. Двухрезонансная катушка для исследования тела. 120. Катушка для плечевого сустава. 121. Катушка для молочных желез. 122. Катушка для экспертных исследований молочных желез. 123. Специальная рамка для позиционирования катушки для молочных желез. 124. Специальный интерфейс для подключения катушки для молочных желез. 125. Катушка для визуализации и биопсии молочных желез. 126. Стартовый наб... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс Здравоохранение |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Mü,nchen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Mü,nchen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit MR, Henkestraβ,e 127, DE-91052 Erlangen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |